来源 :证券市场周刊2024-10-31
广东泰恩康医药股份有限公司（证券代码：301263，证券简称：泰恩康）近日发布公告，宣布其控股子公司江苏博创园生物医药科技有限公司（以下简称“博创园”）研发的1类创新药CKBA软膏II期临床完成全部受试者入组。
CKBA软膏的II期临床试验为一项多中心、随机、双盲、平行、溶媒对照、剂量探索试验，旨在评估其在非节段型白癜风受试者中的安全性和有效性。试验由杭州市第三人民医院皮肤病研究所所长许爱娥教授担任主要研究者。截至目前，CKBA软膏Ⅱ期临床已完成全部200例受试者入组，整体安全性良好，盲态数据下已体现出较好疗效趋势，展现了该产品后续开发的巨大潜力。
白癜风是一种原发性的、局限性或泛发性的皮肤黏膜色素脱失症，是临床常见的一种皮肤病，属于自身免疫性疾病。据估算，全球白癜风患病率约0.100%-2.00%，我国白癜风患病率约为0.18%-0.90%。目前治疗白癜风的现有外用药物疗法糖皮质激素（TCS）及钙调神经磷酸酶抑制剂（TCI）均为标签外用药，且有长期用药的不良反应和疗效有限的临床痛点，临床需求迫切及市场规模大。白癜风难治、易复发，国内外目前除了芦可替尼乳膏被FDA获批外，还未有相关产品上市。
CKBA 软膏是泰恩康子公司博创园自主研发的局部外用制剂，为1类创新药。CKBA软膏是上海交通大学王宏林教授团队基于乳香中天然产物乙酰基-11-酮-β-乳香酸（AKBA）的结构改造，设计筛选出具有靶点新颖、作用机制明确、有效性好、安全性高的FIC药物分子，该化合物及其相关适应症已获得中国、美国、日本和欧盟的专利授权。CKBA分子靶点明确，可有效抑制自身反应性CD8+ TRM细胞产生IFN-γ杀伤黑素细胞，从而达到治疗白癜风的临床效果。
泰恩康表示，随着受试者的全部入组，公司将加快推进CKBA软膏白癜风适应II期临床试验进度，并将根据白癜风适应症Ⅱ期临床的进展情况，计划提交突破性疗法认定申请，以进一步加速CKBA治疗白癜风适应症1类新药的上市进程。
泰恩康将坚持创新驱动的发展战略，持续加大研发力度，致力于推进更多创新药物的研发和上市进程，以更好地满足患者需求，并为社会健康事业贡献更多力量。