来源 :格隆汇2023-03-08
3月8日丨泰恩康(301263.SZ)公布，公司全资子公司山东华铂凯盛生物科技有限公司(简称“华铂凯盛”)于近日收到国家药品监督管理局签发的枸橼酸西地那非口崩片境内注册上市许可申请《受理通知书》，国家药监局根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，对上述药品的药品注册申请进行了审查，决定予以受理。
西地那非为5型磷酸二酯酶选择性抑制剂，用于治疗勃起功能障碍，具有起效迅速、疗效确切等优势，是目前男性勃起功能障碍应用最广泛的治疗药物，枸橼酸西地那非及其片剂由美国辉瑞公司研制开发，1998年经美国FDA批准首次在美国上市，商品名为万艾可(Viagra)，是第一个在美国获准使用的口服治疗男性勃起功能障碍(Erectile Dysfunction，ED)的药物。美国辉瑞公司生产的枸橼酸西地那非片于2000年在中国获批上市。根据米内网数据，2021年西地那非在中国城市实体药店终端以及网上药店终端的合计销售额超过了40亿元。
枸橼酸西地那非口崩片为美国辉瑞公司开发的西地那非迭代剂型，2019年在中国批准进口。枸橼酸西地那非口崩片无需患者饮水、口腔放置数秒即可崩解、起效时间快，可满足该类患者对于服用方便、起效快、隐私性好的口服药物的需求，为患者提供更灵活多样的用药选择。
经查询国家药监局网站数据，截至目前，枸橼酸西地那非口崩片在国内共有1家企业通过一致性评价。