来源 :泓博医药2024-07-30
7月29日，圣域生物自主研发的创新药物SYN818片的新药临床试验申请（IND）获得美国FDA的许可，即将启动Ⅰ期临床试验。这是圣域生物首个迈入临床开发阶段的创新药。几日前（7月23日），SYN818片在中国的IND申请也获得国家药监局药品评审中心（CDE）的受理。
对此，圣域生物联合创始人 CEO刘颂博士表示：“此次临床试验申请的获批，标志着我们的新药研发进入了一个新的阶段。我们期待通过临床试验进一步验证新药的安全性和有效性，为肿瘤患者带来新的希望。”
作为圣域生物的合作伙伴，上海泓博智源医药股份有限公司在该项目研发过程中提供了关键的的技术服务，为药物快速走上临床阶段提供了有力支持。
长期以来，泓博医药与圣域生物建立了良好的合作关系，在多个创新药物研发项目中均有深入合作，取得了积极的研究成果。泓博医药多年来致力于小分子创新药药物发现、制药工艺的研究开发，未来将持续深入探索新药研发前沿技术，携手圣域生物等多家国内外顶尖企业，共同助力创新药加速发展。
SYN818是由圣域生物自主研发的一款新型小分子抑制剂化合物。该药物通过精准靶向DNA聚合酶θ（Polθ），有效抑制肿瘤细胞的DNA损伤修复，从而有选择性的杀死肿瘤细胞。临床前研究显示，SYN818能够高效抑制Polθ蛋白活性，阻断MMEJ修复通路，与同源重组缺陷（HRD）存在联合致死效果，从而发挥抗肿瘤作用。同时，它在体内外研究中也表现出与PARPi的显著联合增效作用。SYN818在临床前研究中表现出强效抗肿瘤活性、优异的药代动力学性质，以及良好的安全性，未观察到显著的血液毒性。
根据临床前研究数据，SYN818作为一个Polθ抑制剂具有潜在“best-in-class”的特征。SYN818不仅对HRD肿瘤细胞具有单独成药的潜力，还具有与PARP抑制剂、放化疗、抗体偶联药物等联合用于多种肿瘤治疗的潜质，有望降低现有治疗方案的临床毒性、克服耐药，具有广阔的临床开发前景。