来源 :胜恒投资2023-07-19
7月3日，据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，华兰基因提交的贝伐珠单抗生物类似药的上市申请获受理。这是继神州细胞之后，第11家即将入局贝伐珠单抗市场的国内企业，而前者的贝伐珠单抗已在近日宣布获批上市了。
贝伐珠单抗是一种重组人源化靶向 VEGF 的单克隆抗体，通过特异性与 VEGF 结合，阻断 VEGF 与 VEGFR 结合，阻断血管生成的信号传导途径，抑制肿瘤新生血管形成，从而抑制肿瘤细胞生长、发挥抗肿瘤作用。而华兰基因在贝伐珠单抗上的布局，除了上述递交的上市申请外，据国家药物临床试验登记与信息公示平台显示，其目前还有两项关于此药物的临床研究：
1、比较HL04/WBP264与安维汀联合紫杉醇/卡铂治疗非鳞状非小细胞肺癌有效性和安全性的III期临床研究，适应症为非鳞状非小细胞肺癌，目前在进行中。
2、比较WBP264与Avastin在健康男性志愿者中药代动力学和安全性的相似性的I期临床研究，适应症为转移性结直肠癌、非小细胞肺癌，目前为已完成状态。
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贝伐珠单抗于2004年获美国食品药品监督管理局批准上市，并于2010年获准进入中国市场。作为抗肿瘤血管生成的重要药物之一，贝伐珠单抗目前已经被应用于多种恶性肿瘤的治疗。
作为罗氏单抗三巨头之一（分别为曲妥珠单抗、贝伐珠单抗和利妥昔单抗），贝伐珠单抗称霸销售榜多年，目前已在全球100多个国家上市，是抗体领域重磅炸弹级药物。截止2019年，贝伐珠单抗全球销售额已近859亿美元。贝伐珠单抗的欧洲专利保护于2018年到期，美国专利保护于2019年到期后，该药已成为国内外热门仿制产品。面对这个百亿市场，市场争夺注定激烈，如何从中分得一杯羹，国内玩家也各显神通。随着国产仿制药的陆续上市，国内市场空间也快速增长。
2019年12月，齐鲁制药贝伐珠单抗获批上市，拿下首仿；2020年6月，信达生物贝伐珠单抗获批上市，绿叶制药控股子公司博安生物的博优诺为国内第三个获批上市的贝伐珠单抗生物类似药。2021年，贝伐珠单抗生物类似药扎堆获批，恒瑞医药旗下公司苏州盛迪亚6月拿到批文，百奥泰、贝达生物、东曜药业3家公司的贝伐珠单抗生物类似药则集中在11月先后获批。截至目前，我国已获批上市的贝伐珠单抗生物类似药达到10个。
从适应症看，国内说明书适应症有6个，包括转移性结直肠癌，晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌，肝细胞癌和复发性胶质母细胞瘤，复发性卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌，难治性、复发性或转移性宫颈癌。其中，前4个适应症为国内医保报销适应症。
从销售情况看，据华经产业研究院的数据报告显示，2017年-2021年我国贝伐珠单抗市场规模从17亿元增长至90亿元，CAGR为51.4%。另外，据药融云全国医院销售数据库显示，2022年贝伐珠单抗在医院端的销售规模已达到65亿元。其中，齐鲁制药后来居上，销售额位居榜首，为35.56亿元，市场占比为54.74%；其次是罗氏和信达生物，占比分别为22.89%和17.13%。可见，贝伐珠单抗已经开始了国产替代。
毋庸置疑，先上市贝伐珠单抗的企业具备先发优势，能较早获得市场份额，不过除了上市时间早晚的这个因素之外，药品适应症拓展、定价策略、国家集采等都会影响药品的市场表现。目前国内贝伐珠单抗市场已聚集了众多选手，百亿市场争夺战正愈演愈烈。对于新进入者来说，如何在日益激烈的竞争之中脱颖而出，需要认真的思考了。
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华兰疫苗
华兰生物疫苗股份有限公司(301207.SZ)作为一家集疫苗研发、生产为一体的创新型生物制药企业，公司自2005年成立以来，立足人用疫苗主业，围绕传染病的预防控制需要，重点关注市场需求大或疾病防控急需的人用预防类疫苗产品，不断创新和发展新技术，开展新型疫苗产品开发。在多年的研发过程中，公司通过自主研发逐步搭建了“流感病毒疫苗研发和规模化生产技术平台”、“多联多价疫苗技术平台”、“基因工程疫苗技术平台”、“大规模培养哺乳动物细胞及疫苗通用制备工艺技术平台”四个核心技术平台，不断进行疫苗核心技术的攻关和关键工艺的研究、促进重大科技成果转化。2009年，公司研制出全球首批甲型H1N1流感病毒裂解疫苗，圆满完成国家5,225万剂甲型H1N1流感病毒裂解疫苗的生产任务、承担了国家近40%的收储任务，为我国疫情防控作出了较大的贡献。2018年公司成为国内首家获批四价流感病毒裂解疫苗生产的企业，彰显出公司强大的自主研发和技术创新能力。