来源 :银柿财经2024-04-08
4月8日，采纳股份（301122.SZ）开盘跌停，截至发稿报21.19元/股，跌幅20.01%。此前的4月7日，采纳股份发布《提示性公告》称，近日关注到U.S. Food & Drug Administration（美国食品药品监督管理局，以下简称“FDA”）官网发布的关于医疗器械的安全通讯，该通讯涉及对公司全资子公司江苏采纳医疗科技有限公司（以下简称“采纳医疗”）出具的进口警示。
上述进口警示的主要内容为：“2024年4月3日：FDA宣布对江苏采纳医疗科技有限公司发出进口警示，称其不符合器械质量体系要求，以防止塑料注射器产品进入美国。”
采纳股份在公告中称，该进口警示将导致采纳医疗部分的医疗器械产品可以被美国海关执行不经检查即扣留，致使部分医用注射器产品暂时无法进入美国市场。根据FDA的监管程序手册，移出进口警示名录应向FDA相关机构提交证据材料，来充分证明已经解决了导致违规行为出现的事项，以使FDA相关机构认定符合美国的《联邦食品、药品和化妆品法案》。
事实上，海外业务是采纳股份的重要收入来源。采纳股份主营医疗器械、动物器械、实验室耗材等三大业务板块。公司曾在半年报中提到，公司与欧美为主的众多国家和地区的客户建立了稳定的合作关系，为其提供包括医用和兽用注射穿刺器械、实验室耗材等产品的概念创意等在内的全流程产品服务。
2023年上半年，采纳股份的外销收入占比近94%。公司还在半年报中提到，“欧美市场尤其是美国市场是公司现阶段海外销售的主要市场之一，近三年公司出口美国市场的销售收入占比较高”。采纳股份方面工作人员告诉银柿财经，美国的收入贡献超过50%。
银柿财经注意到，从进口警示的内容措辞来看，采纳股份子公司出现的是“器械质量体系”不符合要求，而非“器械质量”。在2023年半年报的风险提示部分内容中，采纳股份曾提到公司涉及的出口及产品质量风险，但未有明确关于“器械质量体系”的内容。
具体来看，出口风险方面，采纳股份表示，公司在美国市场销售收入占比较高，“截至目前，美国针对中国进口商品加征关税的清单中尚未包含注射穿刺类产品。若今后中美贸易摩擦再次升级，美国继续扩大对中国进口商品加征关税产品的范围，可能会涉及注射穿刺产品，则美国客户有可能要求公司适度降价以转嫁成本，会导致公司来自美国客户的销售收入和盈利水平下降，从而对公司经营业绩构成不利影响”。
产品质量控制风险方面，采纳股份提到，医疗器械属于世界各国重点监督管理的医用器械产品，国外对医疗器械市场准入也都有严格的标准，“如果公司不能持续有效地执行质量管理相关控制制度和措施，导致产品出现质量问题，可能会受到相关机构行政处罚，并可能面临被责令召回产品，卷入诉讼、仲裁并承担民事赔偿责任的风险，甚至导致公司相关产品无法在相关国家或地区进行销售的风险，将对公司信誉造成损害，从而影响公司的经营。”
围绕后续解决方案，采纳股份表示，公司目前正通过律师与FDA方面保持积极沟通解决上述问题，但目前尚无法精准预计能否移出警示名录以及移出的具体时间，在采纳医疗未被移出上述名录之前，采纳医疗部分医用注射器产品将暂时无法进入美国市场，预计对公司后续的主营业务收入和利润产生重大影响。