来源 :药智网2024-01-11
1月10日，据CDE官网显示，杭州百诚医药科技股份有限公司（以下简称“百诚医药”）和浙江赛默制药有限公司（以下简称“赛默制药”）申报的2.3类新药盐酸左沙丁胺醇异丙托吸入溶液获得临床试验默示许可，适应症为：用于需要多种支气管扩张剂联合应用的患者，用于治疗气道阻塞性疾病有关的可逆性支气管痉挛。
图片来源：CDE官网
近年来，基于我国庞大的人口基数以及呼吸道疾病患病率持续上升的趋势，我国呼吸系统患病总人数持续上升。其中，支气管相关疾病是我国常见的呼吸系统疾病。支气管痉挛是指环境过敏原、其他疾病等因素导致支气管平滑肌出现收缩、支气管暂时性狭窄，从而使患者呼吸困难甚至缺氧的情况。
沙丁胺醇是一种短效β2肾上腺素能受体激动剂，通过选择性地与β2受体结合而起到快速扩张支气管的作用，能有效地抑制组胺等过敏性物质释放而治疗支气管哮喘或其他支气管相关疾病。据了解，目前临床上所用的沙丁胺醇为消旋体，左旋体与右旋体比例为1:1，其中左沙丁胺醇为活性成分。
图片来源：药智数据企业版——全球药物分析系统数据库
异丙托溴铵是一种具有抗胆碱能（副交感）特性的季铵化合物，可通过拮抗迷走神经释放递质乙酰胆碱而抑制迷走神经反射，阻止乙酰胆碱和支气管平滑肌上的毒蕈碱性受体相互作用引起的细胞内Ca2+浓度增高，从而发挥扩张支气管的作用。
图片来源：药智数据企业版——全球药物分析系统数据库
相关研究显示，相较于单药治疗，异丙托溴铵和沙丁胺醇联合作用对支气管的扩张效果更加优异。盐酸左沙丁胺醇异丙托吸入溶液便是一款复方制剂。
此外，针对呼吸系统疾病，吸入治疗是首选给药途径，主要原因包括：其他给药方式较难在肺中达到足够的浓度；采用其他给药方式使肺中治疗浓度达到治疗效果的剂量时，容易由于浓度过高而产生全身毒性；其他给药方式普遍不如吸入方式起效速度快。
因此，盐酸左沙丁胺醇异丙托吸入溶液作为一款采用吸入给药方式的复方制剂，有望为可逆性支气管痉挛治疗领域带来新选择。
结语
本次盐酸左沙丁胺醇异丙托吸入溶液获批临床，将进一步提升该品种的市场竞争力，甚至打开吸入剂的市场空间。