来源 :百诚医药2023-06-09
2023年06月08日，百诚医药BIOS-0618片I期临床研究数据审核会议在浙江大学医学院附属第二医院顺利召开。
浙江大学医学院附属第二医院临床药理中心主任、临床试验机构办公室主任阮邹荣，主要研究者江波教授，申办方百诚医药创始人、副董事长邵春能，医学总监郝海凌，临床总监宋博凡，生物分析单位百杏生物总经理曲双、数据管理单位浙江海度医药科技有限公司代表、统计分析单位南通静远医药科技有限公司代表、项目组成员等出席本次会议，共同探讨BIOS-0618片I期临床研究数据及未来临床研发策略。会议由百诚医药项目临床负责人郝海凌博士主持。
百诚医药创始人、副董事长邵春能进行了开场致辞，向各位专家及项目组成员表达了衷心感谢和热烈欢迎，他强调，数据管理及统计分析的严谨性、科学性、客观性是保证研究质量的关键因素。浙江大学医学院附属第二医院临床药理中心主任、临床试验机构办公室主任阮邹荣主任对药物适应症及后续临床策略提出了宝贵建议，并表达了对I期试验结果的期待。
会议开始后，数据管理及统计分析项目负责人分别汇报了数据核查情况及数据集划分情况，与会专家对BIOS-0618片I期临床研究项目总体数据概况有了清楚了解，进而开展了详细问题分析和热烈探讨，最终各方对数据锁定、揭盲的执行与统计分析计划达成一致，为后续项目数据分析和总结奠定了坚实的基础。
据悉，百诚医药BIOS-0618片I期临床研究历时12个月，圆满完成I期临床试验受试者的招募及干预任务。此次数据审核会的召开，确保了BIOS-0618片项目结果的客观性、有效性与准确性，为下一步临床工作的开展提供了有力保障。各位专家的意见与建议对BIOS-0618片项目具有十分积极的影响，相信在各位专家同仁的帮助下，百诚医药将稳步推进后续临床研究，期待BIOS-0618片可以为治疗神经病理性疼痛患者带来解决方案。
试验药物简介
BIOS-0618片是由百诚医药自主研发的拥有完全自主知识产权的治疗神经病理性疼痛的新靶点药物，属于“境内外均未上市的创新药”，可调节中枢神经系统的多种神经行为功能，具有治疗多种中枢、周围神经疾病的潜力。该化合物在有效剂量下具有良好的 PK（药代动力学）参数和生物利用度，目前无同靶点且同适应症药品上市。
神经病理性疼痛
神经病理性疼痛是指由躯体感觉神经系统功能障碍所引起的一种复杂且慢性的疼痛状态，这种疼痛会给患者带来极大生理性痛苦，长期疼痛所伴随的情感障碍和睡眠障碍等将严重影响患者的生活质量。
目前治疗神经病理性疼痛的主要方法包括：药物治疗、神经调控（脊髓电刺激、经皮电刺激、穴位电刺激等）、神经脉冲射频、神经毁损（热凝射频、化学药物毁损、伽马刀）等。
对绝大多数患者而言，药物治疗仍是最基础且最常用的方法，但是目前可用于神经病理性疼痛的有效治疗药物很少,一些难以忍受的副作用甚至可能会进一步加重症状，因此，需要找到新的治疗策略来改善神经性疼痛的治疗变得十分迫切，这将直接改善疼痛患者的预后。