药品全生命周期管理
特色制剂领先CRO
前途汇杭州站展位号：W32
杭州百诚医药科技股份有限公司（股票代码：301096）成立于2011年6月，是一家以技术研发为核心的综合性医药研发及服务公司。
公司业务涵盖药物发现、药学研究、临床研究、注册申请等药物研发主要环节，其中在药学研究和生物等效性试验(简称BE临床试验)研究服务上具有核心竞争优势。公司在强化受托研发服务竞争优势的同时，致力于走向主动引领医药技术研发的发展之路，持续加大自主研发的投入力度，实现产品开发的主导性、领先性，并积极推进研发技术成果的转化，与合作伙伴共融共享。
公司自创立以来高度重视研发平台化建设，深耕吸入、透皮、缓控、细粒等高端复杂制剂领域，凭借多年的积累和研发投入，搭建了多剂型开发的技术平台，拥有吸入制剂技术平台、透皮给药技术平台、缓控释制剂技术平台、细粒掩味技术平台、杂质研究平台、BE/PK研究平台、分析测试中心、原料药研究中心、新药物研发中心等，形成一系列拥有自主知识产权的高端、复杂制剂技术方案。
至2021年10月，公司已有近2万㎡的实验室与办公区，超过500名的专业优秀人才团队（研发技术人员约占80%，其中硕士及以上人员约占40%），已为200多家客户提供300余项药学研究、BE试验或者相关一体化研发服务；自主立项研发项目超过100个；90多项药品取得注册受理号；50项获得药品批件；在研的创新药项目共5项，其中1项已取得IND申报受理号（获2020年浙江省重点研发计划的立项支持）。
基于强大的研发实力和丰富的技术成果，公司被评为国家级“高新技术企业”、“省级高新技术企业研究开发中心”、“浙江省高成长科技型中小企业”及等荣誉称号。
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主营业务
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药学研究
原料药合成工艺研究
制剂处方工艺研究
原料及制剂质量研究
药用辅料开发
包材/管道/滤器相容性研究
杂质研究及制备
元素杂质研究
吸入制剂空气动力学研究
包装气密性研究
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临床研究
BE试验
药代研究
临床试验现场管理
临床稽查
血样分析
数据统计
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注册服务
国产注册申报
进口注册申报
国际注册
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发展历程
2011
公司成立。
2012
自有实验室启动。
2013
首次3类新药提出注册。
2014
组建呼吸吸入溶液剂研发平台。
2015
改制成股份公司
2016
百杏生物成立，进入生物分析领域
2017
成立百益医药，进入CRC领域
2018
■人员增至近300人
■成立百代医药
2019
■成立百伦检测
■进入第三方独立检测领域
2020
■人员扩充至500余人
■实验室面积扩大至18000平方米
■当年度取得15个上市批件
2021
■公司上市：百诚医药（301096.SZ）
■本年度累计取得批件达23个
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核心优势
▲?药物研发全生命周期管理平台
可为客户提供原料、辅料、制剂研发的一站式整体解决方案，包括药学研究、生物等效性研究、委托加工落户、备案登记/申报注册、MAH持证管理、上市后技术支持等。
▲丰富的药物研发经验
成立10年来，公司已助力客户取得90多项药品注册受理号，46项药品注册批件或通过一致性评价，其中有12项为全国前3家注册批件。
▲优秀专业的研发团队
拥有500多人专业化研发团队，核心技术骨干人员具有CDE、中检院、知名药企研发部门、知名药物研究所等多年工作经验，涵盖处方工艺开发、质量研究、申报注册、审评核查等研发各领域。
▲完善的硬件设备和软件系统
研发中心配备QE高分辨质谱、Q-TOF 、HPLC、LC-MS、GC-MS、ICP-OES、ICP-MS、粒度测定仪、双三元液质等众多尖端研发设备。所有分析仪器均经过验证，并具有审计追踪功能以保障数据真实可靠，符合FDA CRF Part11要求。
▲完善的质量管理体系
具备独立QA部门，对试验开展和实验室管理进行监督检查。已建立的各类管理规程文件达500余项，保障质量管理体系的良好运行。齐全的实验设备和软件系统，完善的质量管理体系优势，为药物研发顺利推进保驾护航。
▲广泛诚信高效的合作经验
公司已与150余家企业、临床研究机构及科研院校建立了广泛的合作，业务类型涵盖合同研发、合作开发、委托加工生产、临床研究等。
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特色平台
●?吸入制剂技术平台
百诚医药于2014年设立雾化吸入制剂平台，建立吸入溶液制剂的研究团队，完整配备多级撞击器（NGI）、呼吸模拟器、激光粒度测定仪等成套的吸入制剂吸入特性研究设备，已经成功解决多个吸入制剂仿制药的处方工艺研究和放大生产，擅长建立吸入制剂的微细粒子空气动力评价、递送速率和递送总量等雾化特性评价，多个项目已在合作单位落地生产并注册申报，其中吸入用硫酸沙丁胺醇溶液、吸入用异丙托溴铵溶液、吸入用复方异丙托溴铵溶液等项目已获批。
●透皮给药技术平台
平台已建立覆盖组合粘胶分散型、膜控型、骨架扩散型、微贮库型、液体型、可溶性微针等透皮制剂核心技术，在压敏胶、控释膜、骨架材料等透皮制剂关键性辅料方面进行了创新性的探索。平台拥有齐全的透皮贴剂、膏剂、贴膏剂、液体制剂等生产设备及质量评价仪器，如：可视真空乳化系统、高清晰显微系统、流变性检测系统，高速喷雾粒径摄像系统等，并应用核心技术研制出多项处于不同研发阶段的产品，产品类型包含药品，医疗器械，化妆品，日用品等。
●缓控释技术平台
平台致力于缓控释新制剂的开发和产业化研究，并由经验丰富的博士团队负责，配有多功能流化床、挤出滚圆机、多层压片机、激光打孔机等先进的设备，能对不同释放机理的制剂进行研究和评价。成功掌握膜控技术包衣特性和后处理方式对释放的影响，多层骨架型缓释技术以实现多重体内药物释放，单室或多室渗透泵型缓控释技术以实现零级释放等，已经成功放大了多个品种，技术成熟。
●?细粒掩味技术平台
平台拥有多年颗粒/干混悬/细粒剂制剂技术经验，将细粒包衣技术成功的用于味觉改善，并掌握了包衣掩味技术；同时建立了较为完善的味觉评分体系。通过化合物自身的味觉评分，结合给药特性，定制较为合理的掩味和矫味剂调节方案，不同的方案研究后通过一体化的评分系统，评判掩味或味觉调节效果，结合体外释放特性，确认最佳的掩味方案和调味剂配比。
●?BE/PK研究平台
平台积累了丰富的生物等效性研发经验和技术储备，具有生物等效性试验方案设计、临床试验现场管理、生物样品检测、数据管理及统计分析、医学撰写等方面的经验。通过TrialOne、Watson LIMS、SAS和WinNonlin等系统进行临床现场、生物样品检测、数统全过程的电子化管理，可为药企提供人体BE和PK研究的整体或部分服务。在普通口服固体制剂、特殊缓控释药物、特殊剂型注射剂药物（如丙泊酚中长链脂肪乳注射剂）、高变异药物、多组分药物等高难度药物的BE和PK研究中均有突出表现，已有多个品种通过国家药监局现场检查。
●相容性及密封性研究平台
该平台可按照NMPA、FDA21CFR及ICH技术要求，通过配备的气质、液质、ICP-MS/OES、密封性检测仪等各类进口检测仪器，对吸入溶液剂、注射剂、口服制剂、外用制剂等品种的生产组件、包装材料及用药器具相容性研究，并对稳定性样品开展相关检测。平台具有完善的质量体系，各类数据均符合数据可靠性要求，确保所有检测数据真实、准确、完整和可追溯，符合国内外监管法规的要求。
●?新药研发中心
中心运用Smart Design的药物开发理念，打造模块化、流程化的创新药研发体系，组建了药物发现、评价与优化的六大技术平台，形成了靶点验证平台、化合物合成平台，成药性评价平台、药效学评价平台、ADME表征评价平台及早期安全性评价平台。
●?杂质研究中心
平台由多位拥有多年杂质研究经验的科研人员组成，配有独立的分析实验室以及多台高分辨质谱以及众多分析、合成所需的高端设备和软件。可以提供未知杂质定性、杂质谱研究、杂质基因毒性评估、杂质方法学研究以及杂质对照品的定制合成。
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公司荣誉
