多瑞医药2023年年度董事会经营评述

（原标题：多瑞医药2023年年度董事会经营评述） 多瑞医药（301075）2023年年度董事会经营评述内容如下： 一、报告期内公司所处行业情况　　（一）医药制造行业基本情况　　医药制造业是我国国民经济的支柱产业之一，是构建我国医疗卫生体系的重要基础，是关系民生和社会安定的重要行业，对于提升国民健康水平、促进社会进步发挥着显著作用。　　近年来，受医保控费、带量采购制度化和常态化等因素影响，医药制造业收入和利润出现小幅波动。2021年，医药制造业盈利水平逐渐恢复，全国规模以上医药制造业实现营业总收入 29,288.5亿元，同比增长20.10%，实现利润总额6,271.40亿元，同比增长77.90%；2022年，规模以上医药制造企业营业收入为29,111.40亿元，同比下降1.60%，利润总额为4,288.70亿元，同比下降31.80%；2023年，规模以上医药制造企业营业收入为 25,205.70亿元，同比下降3.70%，利润总额为 3,473亿元，同比下降15.10%。　　（二）医药制造行业受政策管控和驱动　　2023年，医药行业政策密集出台，尤其是监管方面的政策，对于医疗行业的影响尤为巨大。我国持续推进医疗体制改革，出台一系列相关政策，推动建立更加完善高效的医疗安全管理体系。国家和省级层面共发布医药行业相关政策 1,600余条，其中，医保类政策数量最多，接近总量的一半，其次是医疗、医药和医改类政策。医药行业政策的持续深化和调整，为医药创新提供了良好的环境和机遇。例如，集采政策的常态化，加速了药品价格下降，同时也促进了药品创新；创新药国家医保谈判已成常态，加速了国产创新药商业化进程；支付方式改革加速落地，DRG模式引领行业变革。随着带量采购的制度化和常态化以及新医保目录落地、医保支付方式进一步完善等多种政策的推行，医保收支结构逐步优化，控费成效显著。尽管基本医疗保险基金收入增长速度逐年放缓，但基金收入和基本医疗保险参保人数依然逐年增加，医药消费的基本盘仍然稳健。　　（三）公司主要产品的市场地位　　报告期内，公司主要产品为醋酸钠林格注射液，系该产品的国内首仿药品，属于新一代晶体液。目前国内共有 10家企业取得了醋酸钠林格注射液的批准文号。根据米内网中国城市公立医院数据库，2023年上半年公司该产品国内市场占有率接近90%。　　（四）公司产品的技术水平及特点　　医药行业属于技术密集型行业，存在较高的准入门槛。药品从研发到后期生产需要投入大量的人力和资金成本，具有高风险、高投入、周期长等特点。公司拥有醋酸钠林格注射液制剂和原料药相关的发明专利，并搭建了晶胶体输液技术平台，开发了生产操作更简便、配制时间更短、生产成本更低并确保产品高质量的晶胶体生产技术，为血浆代用品领域的新产品研发奠定了技术基础。 二、报告期内公司从事的主要业务　　公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“药品、生物制品业务”的披露要求　　一、公司主要业务　　公司主要从事化学药品制剂及其原料药的研发、生产和销售。报告期，公司主要产品醋酸钠林格注射液销售收入为 23,070.66万元。受医疗行业整治、医保控费和集采的叠加影响，公司醋酸钠林格注射液销售收入同比下降22.36%。　　报告期，公司代理产品注射用阿莫西林钠克拉维酸钾实现销售收入3,498.44万元，占当期主营业务收入的比重为10.48%。　　此外，公司控股子公司鑫承达目前主要发展方向为农药、医药等中间体的研发、生产和销售，控股以来实现收入为369.79万元。　　公司高度重视新产品研发和工艺技术创新，截至目前，公司及子公司已取得 53项专利，其中发明专利13项、实用新型专利38项、外观设计专利2项，并有8项发明专利正在申请之中。报告期内，公司复方醋酸钠林格注射液、注射用头孢唑肟钠进入申报注册阶段，盐酸文拉法辛缓释胶囊、氨甲环酸注射液已取得药品注册批件。　　二、主要产品　　报告期内，醋酸钠林格注射液为公司收入的主要来源，占当期主营业务收入的比重为 69.14%，注射用阿莫西林钠克拉维酸钾占当期主营业务收入的比重为10.48%。　　三、经营模式　　（一）采购模式　　1、自有产品采购　　公司原材料采购采用“以产定购”的模式，具体由子公司湖北多瑞、鑫承达负责实施。　　2、经销药品采购　　经销药品采购即公司从其他药品生产厂商采购药品再进行销售的情形。报告期内，公司经销的药品主要为注射用阿莫西林钠克拉维酸钾，生产厂家为湖南科伦制药有限公司。　　（二）生产模式　　产品主要采用“以销定产”的模式组织生产。报告期内，公司自有产品均采用自主生产模式，在生产过程中不存在委托加工的情形。　　（三）销售模式　　1、传统经销模式　　在传统经销模式下，客户负责公司产品在特定区域的市场开发、渠道推广及物流配送等工作。公司协助传统经销商制定市场推广策略，并提供销售支持及学术支持，而销售渠道拓展、市场推广活动和销售流通活动则由经销商具体负责。　　2、配送经销模式　　随着“两票制”在全国范围内的实施，公司的主要营销模式逐步转变为配送经销模式，该模式下公司客户为配送经销商，其仅承担药品向终端医疗机构销售过程中的储存、物流配送职能，而不承担市场推广职能。在该模式下，公司自行统筹、规划产品的市场推广活动，并委托专业的学术推广服务商公司负责推广活动的具体执行。　　3、线上销售模式　　线上销售模式（B2B）为子公司海瑞迪拓展终端销售市场的新方式，报告期，通过线上销售模式实现收入1,015.20万元，同比上升143.53%。　　四、主要产品的市场地位　　公司主要产品为醋酸钠林格注射液，根据米内网中国城市公立医院数据库，2023年上半年公司该产品国内市场占有率接近90%。　　五、竞争优势与劣势　　（一）竞争优势　　1、销售优势　　销售团队方面，公司拥有一支专业的营销团队，销售部、市场部相关负责人拥有较为扎实的医学背景；公司搭建了覆盖全国29个省市自治区的销售网络，与主要客户之间建立了长期的业务合作关系。　　2、研发优势　　截至目前，公司已取得22个药品批准文号，研究孵化的在研产品10余个。　　3、管理团队优势　　公司董事长邓勇先生拥有20余年的医药销售和企业管理经验，核心管理团队均拥有丰富的药品营销或研发管理工作经验。　　（二）竞争劣势　　报告期内，公司销售收入主要来源于醋酸钠林格注射液，对该单一产品的依赖程度较高，一旦公司不能保持该产品在国内市场的领先地位，而新产品的开发进程不及预期或上市销售后未能顺利打开局面，则可能对公司的经营状况和持续盈利能力产生较大不利影响。 三、核心竞争力分析　　一、完善的销售布局　　经过多年地精耕细作，公司主要产品在全国范围内的医院中形成了较好的标杆示范作用，为公司未来终端市场的持续拓展奠定了良好的品牌基础。　　二、具备持续竞争力的技术研发创新能力　　公司围绕血浆代用品、急抢救用药、儿童用药和精神类用药等特色细分领域，积极进行研发管线布局，并先后搭建了晶胶体输液技术平台、手性药物技术平台、口服缓控释制剂技术平台，有效解决了一些新产品研发过程中的关键共性技术问题，整体技术水平和研发创新能力显著提升。截至目前，公司已取得22个药品批准文号，同时公司利用该等技术平台研究孵化的在研产品10余个。公司已取得53项专利，其中发明专利13项、实用新型专利38项、外观设计专利2项，并有8项发明专利正在申请之中。　　公司高度重视研发的投入，制定了紧密贴合公司发展规划的研发计划。截至报告期末，公司共拥有研发技术人员59名，占全部员工的比重为14.94%。目前，公司现有核心技术人员5名，均有10年以上的工作经历，具备较为丰富的研发管理经验。报告期，公司研发投入占营业收入的比重为7.18%，呈现稳步上升的趋势。　　三、拥有专业过硬的管理团队　　公司核心管理团队拥有丰富的药品营销或研发管理工作经验。团队中的其他大部分成员也都具有多年的医药行业经营经验，在市场开拓、产品研发、生产质量控制、财务管理、公司治理等方面都具有丰富的经验。公司通过中高层核心管理人员持股，将其与公司的长远利益、长期发展绑定在一起。公司将继续保持稳定和高效的执行力，为公司发展战略和目标的实现提供人才保障。 四、主营业务分析　　1、概述　　报告期，公司实现营业收入33,429.94万元，比上年同期下降16.64%。其中，主要产品醋酸钠林格注射液实现收入 23,070.66万元，主要代理产品注射用阿莫西林钠克拉维酸钾实现销售收入3,498.44万元，中间体产品实现收入369.79万元，经销及其他实现销售收入6,491.05万元。　　2023年公司继续聚焦主业，同时深挖渠道优势、拓展线上销售模式和丰富产品管线。报告期，公司新增自有产品盐酸文拉法辛缓释胶囊、氨甲环酸注射液等。上述产品尚未形成规模收入。　　公司高度重视研发投入，稳步推进在研产品的研发进程，报告期内，复方醋酸钠林格注射液、注射用头孢唑肟钠进入申报注册阶段，盐酸文拉法辛缓释胶囊、氨甲环酸注射液已取得药品注册批件，中药1类新药益肺济生颗粒正在开展II期临床试验工作。 五、公司未来发展的展望　　一、行业趋势　　我国持续推进医疗体制改革，出台一系列相关政策，推动建立更加完善高效的医疗安全管理体系。国家和省级层面共发布医药行业相关政策 1,600余条，其中，医保类政策数量最多，接近总量的一半，其次是医疗、医药和医改类政策。医药行业政策的持续深化和调整，为医药创新提供了良好的环境和机遇。例如，集采政策的常态化，加速了药品价格下降，同时也促进了药品创新；创新药国家医保谈判已成常态，加速了国产创新药商业化进程；支付方式改革加速落地，DRG模式引领行业变革。随着带量采购的制度化和常态化以及新医保目录落地、医保支付方式进一步完善等多种政策的推行，医保收支结构逐步优化，控费成效显著。尽管基本医疗保险基金收入增长速度逐年放缓，但基金收入和基本医疗保险参保人数依然逐年增加，医药消费的基本盘仍然稳健。　　二、公司发展战略　　公司致力于塑造化学原料药和制剂“两翼齐飞”的业务格局，专注于临床价值高、市场前景广的高技术壁垒仿制药和改良型新药，积极挖掘现代临床需求。未来，公司将以血浆代用品为发展主线，拓展急抢救用药、儿童用药、精神类用药等特色领域的原料药及制剂的研发、生产及销售；同时，公司还将积极响应国家鼓励中医药发展的政策，进行中药经典名方、藏药经典名方的创新性开发及中药材、藏药材种植。　　三、经营计划　　（一）加快推进化学原料药和制剂的产品布局　　加快推进原料药和制剂等在研产品的研发进度，同时，充分利用鑫承达推进原料药品种的中试放大和工艺验证工作。此外，会积极引进市场应用广泛、较为成熟的中间体品种，为公司创造新的利润增长点。　　（二）进一步丰富销售渠道，挖掘渠道潜力　　公司目前已构建了覆盖全国 29个省市自治区的营销网络，覆盖县级以上的零售药店 1,000多家，城市社区门诊、乡镇医院、乡镇卫生院和乡镇药店500多家。　　公司现有产品比较单一，未来将继续增加代理产品、推广服务相关业务的投入，充分挖掘渠道潜力。　　（三）加大中药相关的开发布局　　公司将积极响应国家鼓励中医药发展的政策，加快推进公司在研中药经典名方、1类新药益肺济生颗粒的实施进度，加大在中药新药方面的研发投入和管线布局。公司也将充分利用西藏地区特色优势，加快实施藏药经典名方的创新性开发及中药材、藏药材种植。　　四、可能面对的风险　　（一）产品结构单一的风险　　报告期内，公司核心产品醋酸钠林格注射液的销售收入为 23,070.66万元，占当期主营业务收入的比重为 69.14%，占比较高，存在产品结构单一的风险。公司正在加快新产品开发进度，以培育新的盈利增长点。　　（二）产品价格下降的风险　　随着医保覆盖面持续扩大、人口老龄化趋势加快、不少高价新药相继进入医保目录，我国医保支付压力日渐增大。为控制医疗费用不合理增长、缓解医保支付压力，国务院及卫健委等出台了一系列控制药品价格的政策文件。这些政策加剧了医药市场的竞争，带来药品降价压力。随着国内医疗保险制度改革、药品集中采购招标制度等政策举措的不断深化，国家主管部门可能继续加强医保控费力度，公司核心产品的销售价格将面临下调风险，如果价格下降未带来销量增长，抑或销量增长幅度不足以填补价格下降空间，公司经营业绩将存在下滑风险。公司加大力度拓展产品市场，以抵御价格下降带来的风险。　　（三）国家药品带量采购的相关风险　　国内药品带量采购政策分为国家和地方两个层面，公司核心产品醋酸钠林格注射液尚未被纳入国家带量采购目录。若公司核心产品在主要销售区域被纳入地方带量采购且未中标，则将对公司产品在该地区的销售格局造成较大不利影响。同时，若在地方带量采购中中标，公司核心产品的销售价格可能出现较大幅度下滑，若销量的增加未能填补价格下降空间，将对公司的盈利能力造成不利影响。　　（四）自费市场开拓不及预期的风险　　2019年 7月22日，国家医保局发布《关于建立医疗保障待遇清单管理制度的意见（征求意见稿）》，明确提出：国家统一制定国家基本医疗保险药品目录，各地严格按照国家基本医疗保险药品目录执行，原则上不得自行制定目录或用变通的方法增加目录内药品。同时，秉持杜绝增量、规范存量的原则，要求各地原则上在 3年内完成清理规范，并同国家政策衔接。 截至目前，公司醋酸钠林格注射液产品已陆续从各地方医保目录中全部调出。如果公司主要产品在非医保省份的销售增长未能符合预期，导致不能有效弥补相关省份将醋酸钠林格注射液调出地方医保目录带来的不利影响，同时公司后续在研产品不能及时上市填补潜在销售缺口，可能对公司的生产经营造成较大不利影响。公司持续拓展自费市场，加快推进在研产品的研发进程。　　（五）新产品研发及推广风险　　目前，公司正围绕血浆代用品、急抢救用药、儿童用药、精神类用药等细分领域进行新产品开发。根据国家《药品注册管理办法》的相关规定，药品注册一般要经过临床前基础工作、临床研究审批、药品生产审批等阶段，具有开发周期长、资金投入大、不确定性高等特点。如果最终未能通过药品注册审批，将导致新产品研发失败，进而影响到公司后续研发投入。公司正加快推进在研产品的研发进程，报告期内，公司复方醋酸钠林格注射液、注射用头孢唑肟钠进入申报注册阶段，盐酸文拉法辛缓释胶囊、氨甲环酸注射液已取得药品注册批件。　　（六）环保风险　　鑫承达主要发展方向为中间体的研发、生产和销售，生产过程中会产生一定量的废水、废气。随着国家对生态文明建设、推进绿色低碳发展的要求不断增强，公司将采取一系列节能减排降碳和技术优化等措施来转型升级，助推公司高质量发展，并将进一步提升废物资源化利用，这将增加公司在环保设施、三废治理、碳排放管理等方面的投入和支出，从而对公司的收益水平造成一定的影响。公司高度重视环保工作，具有完善的环保设施和管理制度，公司还将进一步促进减排，从工艺本质上进行改进，并持续提升环保治理的水平。　　（七）安全生产风险　　公司生产过程中，部分原料、半成品或产成品为易燃、易爆、腐蚀性或有毒物质。产品生产过程中涉及高温、高压等工艺，对操作要求较高，存在着因设备及工艺不完善、物品保管及操作不当等原因而造成意外安全事故的风险。虽然报告期内，公司未发生过较大及以上安全事故，但不排除随着生产规模不断扩大，新引进人员技能素养不足导致较大安全事故的发生，这将给公司的生产经营带来较大的不利影响。针对安全风险，公司建立了完善的安全管理体系和制度流程，尤其是对变更管理、人员培训、风险辨识和隐患排查治理、应急救援能力建设、安全责任制的落实，同时，建立了完善的监督检查和考核体系，确保各项安全生产工作落到实处，坚决遏制较大及以上事故发生。