来源 :证券时报网2023-11-19
我国首个核医学放射诊断1类新药99mTc-3PRGD2，离正式商业化又近了一步。
11月19日晚，百洋医药(301015)公告称，为建立长期友好战略合作关系，发挥双方的资源优势，近日，公司与广东瑞迪奥科技有限公司（下称“瑞迪奥”）签署了《商业化合作战略协议》；百洋医药控股子公司北京百洋国胜医疗器械有限公司（下称“百洋国胜”）与北京迈迪斯医疗技术有限公司（下称“迈迪斯”）签署了《商业化合作战略协议》。
根据战略协议，待包括99mTc-3PRGD2、99mTc-HP-Ark2、99mTc-POFAP在内的瑞迪奥系列放射性药品及SPECT等影像设备产品获得国家药品监督管理局批准上市后，由百洋医药或百洋医药指定方获得产品的商业化权益，负责合作产品在中国大陆市场的独家推广和销售工作；合作产品获批上市后，双方将另行签订每个合作产品的业务合作协议；首次合作期限至2033年12月31日。
公告指出，百洋医药与瑞迪奥的战略合作的放射性药品99mTc-3PRGD2，是以整合素为靶点的RDC药物，是我国第一个核医学放射诊断1类新药、全球首个用于SPECT显像的广谱肿瘤显像剂，可以靶向作用于肿瘤新生血管整合素αvβ3受体。作为广谱肿瘤显像剂，可以更早期、更精准地诊断肿瘤组织的良恶性和淋巴结转移情况。打破了SPECT影像技术不能用于肿瘤诊断、分期、疗效监测的技术现状和常规认知，拓宽了SPECT的临床应用场景。
目前，上述产品三期临床试验结果已达到主要终点和次要终点。用于筛选HER2阳性肿瘤患者并指导治疗的99mTc-HP-Ark2、用于SPECT显像的广谱肿瘤显像剂99mTc-POFAP及医疗显像SPECT-CT系列设备均尚未进入临床实验。
据悉，瑞迪奥成立于2016年7月，注册资金965.39万元，由王凡等自然人设立。致力于提供核医学分子影像诊疗整体解决方案，专注研发具备自主知识产权的国际顶尖水平放射性药物，并以药物创新带动设备创新的高科技公司。瑞迪奥在研管线覆盖SPECT诊断药物、PET诊断药物、靶向治疗药物、影像设备等多个领域。
e公司查询发现，上述所言的我国首个核医学放射诊断1类新药99mTc-3PRGD2，于2022年1月在北京大学医学部正式发布临床Ⅲ期试验结果，王凡为北京大学医学同位素研究中心主任。
据当时媒体报道，国家药监局临床试验批件指出“这是一个全新机制/靶点的药物”。这一药物的研制成功将改变核医学SPECT/CT影像技术不能用于肿瘤诊断、分期和疗效评价的技术现状和常规认知。中国医学装备协会核医学装备与技术分会主任委员、北京协和医院李方教授在致辞中强调，99mTc-3PRGD2用于SPECT/CT显像，其临床诊断费用一定比PET/CT便宜，对于我们国家，特别是对于基层医院，这将是一个福音。
百洋医药与迈迪斯的战略合作协议，就迈迪斯目前研发且获得国家药品监督管理局批准上市的产品（即“超声用电磁定位穿刺引导设备”及相关产品），均由百洋医药或百洋医药指定关联方获得现有产品的商业化权益，并作为迈迪斯销售合作产品的全国运营服务平台，负责合作产品在中国大陆市场的独家推广和销售工作；各方权利义务、交易价格、结算方式、违约责任等，最终合作内容以双方届时另行签署的独家销售代理合同为准；合作期限至2033年12月31日。
百洋国胜与迈迪斯的战略合作的超声用电磁定位穿刺引导设备，能够实现穿刺全程的实时可视化，能显著提高一次进针的穿刺成功率，有效降低患者损伤。同时，该设备还可降低高难度穿刺手术的学习难度和学习周期，进一步提升TIPS（经颈静脉肝内门腔静脉分流术）等四级手术的普及率。
百洋医药称，上述《战略协议》的签署预计不会对公司的经营业绩产生重大影响，未来随着双方业务合作的进一步加深，预计将对公司经营发展产生积极影响，提升公司持续盈利能力。