来源 :深交所互动易2022-03-25
irm5549088问易瑞生物(300942)公司全资子公司秀朴生物已完成导入 ISO13485 体系。目前，MDSAP 医疗器械单一审核程序已完成公告机构审核，等待批证。此外，公司搭建了欧盟 IVDR（Regulation EU 2017/746）法规体系，以满足欧盟市场对体外诊断医疗器械产品上市的新要求。针对美国市场，公司正在积极申报 EUA 和 510K 的认证，请问以上认证是否有进展？
2022-01-14 22:30:46
易瑞生物答irm5549088
尊敬的投资者您好，目前，子公司秀朴生物已完成“医疗器械单一审核程序”（MDSAP）认证，表明公司质量体系同时符合ISO13485:2016标准以及美国FDA、加拿大HC、澳大利亚TGA、巴西ANVISA四国监管要求。感谢您的关注。
2022-03-25 18:29:18