来源 :PONY谱尼测试2023-09-18
专利到期是一个药品完整生命周期中的关键节点，也是所有制药企业必然会面对的挑战。全球每年都会有若干原研药品专利到期，当原研品牌药失去专利保护时，大量的仿制药就会涌入市场，进而出现为大家熟知的“专利悬崖”。企业失去了专利保护，随之而来的就是不断萎缩的销售额和利润。为保留市场份额和抑制仿制药的崛起，原研药企会主动调低价格。有研究显示，原研药价格在专利到期前1-2年开始下降，专利到期后1-2年内会下降30-80%。
原研药到期后，与之对应的仿制药会迅速进入市场，抢占份额。一些仿制药企在专利到期的最短时间内就推出仿制品，因此专利到期前5年是药品生命周期中的重要时期。进入市场早晚与激烈程度成正比，仿制药企业需要提前做好准备，企业可以根据市场、设备、人员、成本等多方面去考虑，去开展仿制药的研发工作，可以丰富仿制药企业产品管线、提高销量，更早地占领市场份额。
2024年专利到期的药品中，癌症治疗药品共计8种，包括：乳腺癌治疗药品妥卡替尼，复发性小细胞肺癌-鲁比卡丁，骨髓癌-伊沙佐米，子宫肌瘤药物-恶拉戈利，白血病-博舒替尼，淋巴癌-可泮利塞，白血病-米哚妥林，卵巢癌-奥拉帕利。抗病毒治疗药品共计4种，包括：抗病毒-地瑞那韦，天花病毒-特考韦瑞，HIV-拉替拉韦，巨细胞病毒-莱特莫韦。常见病/手术用药共计22种，包括：静脉曲张-聚多卡醇，丙肝治疗-波普瑞韦，尖锐湿疣-咪喹莫特，抗凝血-替卡格雷，干眼症-立他司特，帕金森-伊曲茶碱，多发性硬化症-波内西莫德，肠镜准备-聚乙二醇，改善运动能力-曲前列环素，嗜睡-阿莫达芬尼，腹泻-利福昔明，拮抗剂-沃拉帕沙以及糖尿病-卡格列净等。多肽类药品共计4种，包括：糖尿病-杜拉糖肽，止痛-齐考诺肽，便秘-利那洛肽，贫血-培尼沙肽。罕见病药品共计1种，包括：罕见病-尼达尼布。
在这些药品中奥拉帕利，妥卡替尼，立他司特和杜拉糖肽都具有较大的市场潜力。其中奥拉帕利原研药在国内的销售额超过14亿元，目前已有制药企业获得了该药品的批号，还有13家公司已经递交了申报资料。杜拉糖肽国内已有7家企业进行了开发和研究，其中研发进度最快的已经进入了3期临床。立他司特滴眼液目前已经有3家递交申报资料。
PONY谱尼生物医药拥有上海和北京两大生物医药基地以及湖北原料药厂生产基地，是集药物设计、药物合成、工艺开发、药物生产、药物活性筛选、制剂研究、药效学评价、药代动力学评价、毒理学评价以及新药注册为一体的综合技术平台，具备CMA、CNAS资质，按照GMP、GLP执行，并得到了国内和国际药品管理部门的认可。实验室的核心研发人员均为拥有多年国际大型药企、CDMO研发经验的海归博士和国内药物领域资深专业人士。