近日,广东省首个按古代经典名方目录管理的中药复方制剂(即中药 3.1 类新药)温经汤颗粒获得国家药监局批准上市,为该处方国内首家获批。
无独有偶,维康药业也有一款温经汤在进行物质基准补充研究,更值得一提的是,除了温经汤,公司还有 7 首古代经典名方处于在研阶段,包括金水六君煎、开心散、济川煎、养胃汤、三甲复脉汤、二冬汤、五味消毒饮。
公开资料显示,维康药业属于创业板的一家上市企业,公司多年来聚焦于医药制造,主要产品为银黄滴丸、罗红霉素软胶囊、七叶神安分散片、枫蓼肠胃康分散片、益母草软胶囊等,其中核心单品“银黄滴丸”已成为 otc 清热解毒类中的黄金大单品。此外,公司还研发和生产针对临床需求的创新药品。
据悉,经典名方来源于古代典籍,具有确切疗效和特色优势,且和中药创新药相比,其实行简化注册审批,无需开展临床试验,因此研究开发和获批上市时间也较快,一般在 3~4年内即可完成研发和注册上市。
更值得一提的是,近年来国家持续出台相关政策,以推动古代经典名方的快速发展。 2018 年 4 月 13 日,国家中医药管理局会同国家药品监督管理局制定并发布了《古代经典名方目录(第一批)》,共涉及 100 个古代经典名方;2018 年 5月 29 日,国家药品监督管理局发布《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》; 2020 年 10 月 15 日,国家中医药管理局办公室、国家药品监督管理局综合和规划财发布《古代经典名方关键信息考证原则》《古代经典名方关键信息表( 7 首方剂)》;2022年 9 月 15 日,国家中医药管理局发布《古代经典名方目录(第二批儿科部分)》; 2022 年 9 月 16 日,国家中医药管理局办公室、国家药品监督管理局综合和规划财务司发布《古代经典名方关键信息表( 25 首方剂)》;2023年 5 月 31日,国家中医药管理局综合司、国家药品监督管理局综合司发布《古代经典名方关键信息表(“异功散”等儿科7首方剂)》;
2023 年 7 月 28 日,国家中医药管理局综合司、国家药品监督管理局综合司发布《古代经典名方关键信息表(“竹叶石膏汤”等 25 首方剂)》;2023 年 8 月 23 日,国家中医药管理局、国家药品监督管理局印发《古代经典名方目录(第二批)》的通知。可以看出,政策出台的连贯性较强,且支持态度明确。
除了政策支持以外,审批上市的进程也在显著加快,根据官方数据,目前国内已有7款 3.1 类古代经典名方中药复方制剂获批上市,从审评审批时间看,7款 3.1 类新药从报产到获批平均历时不到 6 个月,且基本实现当年报产当年获批。且目前还有 13 款 3.1 类中药新药的上市申请还在审评审批中,有望于 2024 年年底前获批上市。
作为中药创新企业之一,维康药业也深刻洞察到古代经典名方的市场前景,公司充分发挥已有优势,积极响应国家政策,在 2022 年 9 月和盈科瑞建立合作关系,并搭建了“盈科瑞-维康药业中药经典名方研究合作平台”,通过强大的技术平台持续沉淀中药研发能力,将经典名方作为研发创新重点方向之一,打造核心竞争力,开拓新的业绩增长点。
作为新质生产力的一部分,中医药行业迎来了战略机遇,维康药业也将继续发挥核心竞争优势,深耕中医药的传承创新,推动经典名方品种注册申报及商业化落地,满足人民群众对健康的需求,为公司的未来业绩增长增添新动能。