康泰医学：通过医疗器械单一审核程序认证扩证审核

　　康泰医学11月7日公告，近日，公司通过了质量体系的“医疗器械单一审核程序”(Medical Device Single Audit Program，MDSAP)认证的扩证审核，并取得了由TUV Rheinland of North America颁发的MDSAP认证证书。此次增加的产品有：便携式吸痰器，输血输液加压仪，血氧心电设备数据管理软件，听诊器，睡眠呼吸初筛仪，血细胞分析仪，生化分析仪，特定蛋白分析仪，荧光免疫定量分析仪。

　　MDSAP认证项目是由美国、澳大利亚、巴西、加拿大、日本五个国家的监管机构发起并加入的国际项目。MDSAP以ISO13485为基础，结合五个参与国的法规要求，旨在建立一套单一审核的过程，满足并统一上述国家的审核要求，使质量体系审核过程标准化，且更加全面有效。