来源 :格隆汇2022-11-07
11月7日康泰医学(300869.SZ)公布，近日，公司通过了质量体系的“医疗器械单一审核程序”(Medical Device Single Audit Program，MDSAP)认证的扩证审核，并取得了由TUV Rheinland of North America颁发的MDSAP认证证书，证书编号为：MD 2183368-1。
此次增加的产品有：PortablePhlegm Suction Units(便携式吸痰器)，Automatic Pressure Infusors(输血输液加压仪)，SpO2&ECG Device Data Management Softwares(血氧心电设备数据管理软件)，Stethoscopes(听诊器)，Sleep apnea screen meters(睡眠呼吸初筛仪)，Hematology Analyzers(血细胞分析仪)，Biochemistry Analyzers(生化分析仪)，Specific Protein Analyzers(特定蛋白分析仪)，and Immunofluorescence Quantitative Analyzers(荧光免疫定量分析仪)。
MDSAP认证项目是由美国、澳大利亚、巴西、加拿大、日本五个国家的监管机构发起并加入的国际项目。MDSAP以ISO 13485为基础，结合五个参与国的法规要求，旨在建立一套单一审核的过程，满足并统一上述国家的审核要求，使质量体系审核过程标准化，且更加全面有效。
MDSAP证书的取得，表明公司产品满足上述五国监管机构对医疗器械质量体系的要求，可有效降低公司的审核成本，提升管理效率，并对公司未来海外市场的推广产生积极影响。