来源 :浙江力诺2024-10-16
GB/T 42061-2022《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》具有通用性和指导性。用于证实组织具有提供满足客户要求和适用法规要求的产品的能力，为需要证实自身有能力提供持续满足顾客要求和适用的法规要求的医疗器械和相关服务的组织规定了质量管理体系要求。
这类组织能涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段，包括医疗器械的设计和开发、生产、贮存和流通、安装或服务、以及相关活动（例如技术支持）的设计和开发或提供。同时，也能用于向这类组织提供产品（包括与质量管理体系相关的服务）的供方或外部方。
面对日益白热化的市场竞争环境，我司于2024年10月初顺利通过GB/T 42061-2022 idt ISO 13485:2016医疗器械质量管理体系认证。此举不仅是对公司在阀门制造行业领先地位与卓越信誉的再次确认，也标志着公司的质量管理实践已跻身国内先进行列，为产品的市场竞争力带来显著增强，并为公司的长期可持续发展奠定了坚实的质控基础。自4月起始咨询至9月正式启动认证程序，历时数月的精心筹备终得圆满成果。
尽管公司生产的阀门并非直接归类为医疗器械，但公司主动申请并成功取得GB/T 42061的认证，这不仅是对公司向医用级别阀门制造迈进的坚定承诺与强大能力的展现，也是对设计、生产至服务全链条整合管理的一次全面肯定。
审核期间，重点评估了产品的设计开发、生产流程的监管、供应链的管理、内部的管理评审等方面，全面审视了医用级阀门从设计到市场的全生命周期管理。同时，公司针对本次审核团队提出的不足之处和建议进行全面梳理，明确整改内容的责任分工和完成时限，确保所有改进措施精准实施，旨在实现管理体系的最优化。
历经严苛的评审流程，公司的质量管理体系最终被确认完全符合GB/T 42061-2022的各项标准，成功授予中英双语认证证书，此为我司技术实力与管理效率双优的权威背书，标志着公司已步入规范化、标准化、科学化管理的新纪元。
随即，10月9日至11日，我司于会议中心举办了为期三天的GB/T 42061-2022深度培训项目，共计40余名员工积极参与，其中10人成功取得内审员资格，有力推动了公司体系文件的优化迭代，确保与国家最高标准无缝对接。
展望未来，我司将继续秉持「质量第一」的核心原则，不断精进与优化质量管理体系，致力于为客户提供更优质的产品和服务，持续引领阀门行业的高质量发展之路。