来源 :格隆汇2023-03-24
格隆汇3月24日丨新产业(300832.SZ)公布，公司近日收到了广东省药品监督管理局颁发的3项《医疗器械注册证》。
1.抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒(发色底物法)用于体外定量测定人血浆中抗凝血酶Ⅲ(ATⅢ)的活性，临床上主要用于辅助诊断血栓形成性疾病。2.D-二聚体测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)用于体外定量测定人血浆中D-二聚体(D-Dimer)的含量，临床上主要用于排除静脉血栓形成、弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测。3.模块化生化免疫分析系统(型号：BiolumiCX8)采用基于异鲁米诺衍生物的直接化学发光法、分光光度法和离子选择电极法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的样本进行临床免疫、生化和电解质项目的定性或定量检测。
截至目前，公司已先后取得3项凝血诊断试剂《医疗器械注册证》，以上试剂新产品医疗器械注册证的取得，丰富了公司凝血类检测试剂产品线。本次拿证的BiolumiCX8模块化生化免疫分析系统，将进一步拓展公司生化免疫流水线产品线。