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新产业:乙型肝炎病毒e抗体测定试剂盒获医疗器械注册证

http://www.chaguwang.cn  2022-05-12  新产业内幕信息

来源 :中证网2022-05-12

  新产业5月12日晚间公告,公司的乙型肝炎病毒e抗体测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品近日收到国家药品监督管理局颁发的1项《医疗器械注册证》,注册证有效期自2022年4月29日起至2027年4月28日止。该试剂盒适用于体外定量测定人血清或血浆样本中的乙型肝炎病毒e抗体(anti-HBe)的含量。

  新产业称,本次乙型肝炎e抗体(Anti-HBe)产品取得注册证,补全了公司传染病项目中的乙肝五项定量检测试剂菜单。乙肝表面抗原(HBsAg)、乙肝表面抗体(Anti-HBs)、乙肝e抗原(HBeAg)、乙肝e抗体(Anti-HBe)和乙肝核心抗体(Anti-HBc)称为乙肝五项,是常用的乙型肝炎病毒(HBV)感染的检测指标,可反映被检者体内HBV水平、HBV活跃程度以及机体的反应情况。

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