来源 :格隆汇2021-11-15
新产业(300832.SZ)公布，近日，公司收到了国家药品监督管理局颁发的1项《医疗器械注册证》。产品名称：新型冠状病毒(2019-nCoV)IgG抗体检测试剂盒(化学发光法)；注册分类：Ⅲ类；注册证编号：国械注准20213400897。
该试剂盒用于体外定性检测人血清样本中新型冠状病毒(2019-nCoV)IgG抗体。仅用作对新型冠状病毒核酸检测阴性疑似病例的补充检测指标或疑似病例诊断中与核酸检测协同使用，不能作为新型冠状病毒感染的肺炎确诊和排除的依据，不适用于一般人群的筛查。该产品仅限医疗机构使用。
截至目前，公司已先后取得144项化学发光试剂《医疗器械注册证》(共184个注册证)。以上试剂新产品医疗器械注册证的取得，丰富了公司化学发光检测产品中“传染病”项目类别，将对公司发展具有正面影响，但对近期的生产经营和业绩不会产生重大影响。