来源 :药渡2023-06-15
给药剂量的探索和优化贯穿新药开发的始终。根据美国FDA内部统计，有相当一部分新药申请由于剂量选择不当而失败，或是一部分新分子实体药物在获批上市后仍因安全原因等而调整剂量。为了选择合适的剂量，制药企业在新药研发过程中对模型引导的药物研发(model-informed drug development, MIDD)的需求不断增加，监管部门也推荐在新药研发中运用模型化与仿真(modeling and simulation, M S)方法。
本次课程将介绍如何运用群体分析方法（如TMDD模型、转化PK/PD模型、PopPK模型、PK/PD模型、暴露-效应分析等方法）整合已知信息，为药物开发中剂量选择策略提供支持。
PART ONE
课程介绍
- Course Introduction -
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课程大纲
1、药物开发中的学习与确认
2、药物开发中的剂量策略
3、案例分享
4、结语
2
直播时间
6月15日（周四）19:30-20:30
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PART TWO
讲师信息
- Lecturer Information -
苏霞
康龙临床定量药理
高级总监
中国药理学会定量药理学专业委员会（ISQP）委员
中国临床肿瘤学会（CSCO）生物统计学专家委员会委员
中国药学会《中国临床药理学杂志》首届千人新苗青年委员会委员
拥有25年药物临床开发经验，擅长创新药方案设计及定量药理学研究设计，主要专注于定量药理在临床研究中应用，多项研究成果在国际定量药理大会专题报告
PART THREE
观看方式
- Viewing method
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关于康龙临床定量药理部
康龙化成（成都）临床研究服务有限公司定量药理部（原恩远医药科技北京有限公司），经过十余年的发展，已是行业中最早开展定量药理研究的优秀团队之一，我们希望我们的服务可以尽早介入，形成模型引导药物开发的模式，为企业提高研发效率，降低成本和节省时间。
康龙临床作为一体化全球临床服务平台，可提供临床服务包括临床试验服务和临床研究现场管理服务，全面覆盖临床研究的不同服务需求。我们是中国定量药理学的践行者，已经成功的在创新药减免临床、儿童药开发、及与CDE沟通中多次使用定量药理学为客户解决了临床困境，减免临床试验，缩短研发周期，增加创新药成功概率。我们强烈呼吁每个新药项目在开展前进行定量药理学探索，我们将为企业提供定量药理学临床实践方案及优化的咨询服务！康龙临床，您值得信赖的定量药理学合作伙伴，助推您创新药成功之路！