创新药的研发已成为国家重点支持的战略方向，今年以来，针对国内创新药产业发展的利好政策频出。例如“创新药”内容首次纳入政府工作报告；6月，《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》明确提出制定关于全链条支持创新药发展的指导性文件；7月5日，国务院常务会议审议通过了《全链条支持创新药发展实施方案》等。
以上文件反映出国内对创新药发展的高度关注和多维度支持，也从侧面说明，新一轮推进创新药发展的窗口期已近在眼前。因此，在中期业绩披露的关键节点，重点关注如一品红(300723)这类步入进入创新成长新阶段且尚处于低谷的创新药企，成为市场当下重要课题。
稳健基本面支撑创新成果持续兑现
近日，一品红公布了2024年中期业绩。财报显示，在报告期内实现营收9.13亿元，当期归属于上市公司股东的净利润4645.83万元。其中，报告期内的儿童药和慢药收入分别为5.02亿元和3.17亿元。
作为一家聚焦儿童药和慢病药领域的医药创新型企业，儿童药与慢药管线的持续造血为一品红的创新转型打下了坚实的基础。财报显示，当期确认研发开支达到1.43亿元，同比增长9.51%，占当前总收入的15.66%。
在持续研发投入加持下，一品红核心商业化管线也在加速创新转型，持续挖掘产品放量潜力。以儿童药为例，儿童药是一品红的战略性重点业务板块，近年来多款儿童药受益于儿童药与中药的创新支持政策，发展潜力不断被挖掘。
其中，芩香清解口服液作为国内首个在国际SCI期刊发表治疗流感高质量临床研究成果的儿童专用药，治疗儿童流感与奥司他韦疗效相当，该药放量潜力已得到了近两年业绩的充分验证。
从市场角度来看，据国金证券统计，2023四季度至2024一季度，国内中药板块行业的收入和净利润单季增速较往期回升明显，已呈现底部向上的良好发展态势。随着高基数承压的2024二季度业绩预期逐步落地，市场预计中药行业下半年的业绩同比增速有望回暖提速，呈现逐季回升的特征。
在此背景下，叠加政策支持儿童药市场空间扩容，儿童流感、疫情反复等因素促进产品放量，今年下半年，一品红儿童药管线内，以芩香清解口服液为代表的现代化创新中药产品，有望随着国内中药市场的上升趋势，实现回稳增长。
除此之外，以1类创新药AR882为代表的痛风管线品种研发及进度，也是一品红此次业绩中值得关注的亮点。报告期内，AR882溶解痛风石临床试验成果亮相2024 EULAR大会。研究表明：AR882在痛风石患者中进行的第6至12个月扩展研究中，患者的安全性和耐受性良好，sUA显著降低，表现出持续的痛风石和晶体体积溶解。AR882治疗痛风患者疗效更显著、安全性更好。AR882有望为痛风患者提供更优的治疗选择。
以上数据再度充分验证了AR882在全球抗痛风领域具有“同类最佳(Best-in-class)”潜力，有望让一品红能够满足中国和全球痛风患者的庞大需求，提供具有竞争力的治疗方案。并且从国内URAT1抑制剂管线研发格局来看，一品红率先布局，在其中发展较快，同样具有一定的先发优势。
来源：浙商证券研究所研报
从目前关键临床研究进程来看，6月底，AR882全球关键性临床Ⅲ期研究REDUCE 2试验完成首例患者首次给药，而按照计划，REDUCE 2试验将与2024下半年启动的验证性研究REDUCE 1同步展开。
AR882作为一款真正具备重大创新性的药物，其降低尿酸数据除了得到国际学界认可外，也已获得FDA高度认可。今年8月，创新药AR882获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的快速通道资格（FTD），用于治疗临床痛风患者的可见痛风石，标志着AR882在针对临床可见痛风石患者治疗的研究中迈出了关键一步。
值得一提的是，今年7月，为了推动创新药AR882高效研发和快速上市，一品红全资子公司瑞奥生物拟以自有资金1000万美元受让控股子公司广州瑞安博少数股东Arthrosi 24.05%的股权，这使得一品红对瑞安博的控股比例达到84.75%。该交易进一步提升了一品红对AR882的国内市场权益，有利于提高公司的经营决策效率，实现在创新药业务的战略扩张，有利于加速推进该药的研发及注册上市进度。
高效创新研发与全产业链优势形成合力
在全球生物创新药高速发展的背景下，拥有自主创新技术，能让一品红在确立技术优势的同时在前沿治疗领域取得突破。但创新药企的竞争优势不仅需要自身过硬的技术，还需要与自身产业链优势形成合力。
在研发端，一品红具备强劲的研发创新能力及转化能力，目前拥有由全球资深首席科学家领衔的研发团队400余人，截至目前一品红共有187个药品注册批件（含原料药登记号），其中国家医保品种78个、国家基药品种27个、国家中药保护品种1个。
一品红作为国内儿童专业用药的领军品牌，其儿童药业务一直以儿童临床需求为导向，致力于儿童用药的全面技术创新，提高儿童专用制剂的研发水平。目前拥有25个儿童药注册批件,治疗范围覆盖了0—14岁儿童全年龄段及儿童疾病领域70%以上病种。另外在研管线有31个儿童药，涵盖癫痫、流感、哮喘以及儿童手足口病等多种高发疾病。
在慢病药领域，一品红已建立慢病研发创新中心，组建了创新药物研发的完整体系。在研慢病药包括全球创新药AR882等项目36个，现有慢病药注册批件63个，涵盖心脑血管疾病、泌尿系统疾病、消化系统疾病等多个疾病治疗领域，多个产品入选《国家基本药物目录》和《国家医保目录》。今年7月，一品红自主研发的1类创新慢药产品APH01727也获得IND批准，将于近期开展临床试验。该产品是一种高活性高选择性的GLP-1RA受体激动剂，作为一种每天给药一次的口服小分子激动剂，主要用于2型糖尿病的治疗和超重/肥胖患者的体重管理。
实际上，目前一品红研发创新成果丰硕，共有各类在研项目129项，其中技术改造类项目18个，在研及申报审评备案项目111项，包括创新药项目10个；有26个项目/产品在备案或待审批阶段，随着各类产品逐步获得审评通过，将进一步丰富产品管线，增强其竞争力。
在生产和质量管理体系建设方面，一品红坚持创新医药全产业链建设，已形成一品红联瑞生物医药智能制造基地和一品红制药生产基地两大智能制造基地。
据了解，联瑞智能生产基地符合中国GMP标准，并按照美国FDA和欧盟认证标准建设。其设计初衷以先进智能生产制造为主，有利于产品成本优化，增强产品竞争力。报告期内，该基地顺利通过ISO四体系（ISO9001质量管理体系、ISO14001环境管理体系、ISO45001职业健康安全管理体系认证、ISO 50001能源管理体系）的权威认证，标志着一品红在质量管理、环境保护、员工健康安全及能源管理方面获得国际权威认可，精细化、规范化、体系化管理水平与国际接轨，为后续助力产品“出海”夯实基础。
而一品红制药生产基地则以多品种生产为主，有利于其快速响应市场，提高市场竞争能力。两个基地相互促进，显著提高了公司“柔性”制造能力。报告期，联瑞智能制造基地产能持续提升，各产品产销量同比实现快速增长。
此外，一品红也在加速建设一品红广东瑞石创新原料药项目。据了解，该项目是一品红深耕创新化学原料药及新品种原料药生产的重大项目，作为补充发展全产业链优势的重要一环。当前项目一期已完成土建工程施工，开始进入现处于机电安装、人员筹建、体系搭建阶段，预计今年具备生产条件。
在营销方面，目前一品红营销网络覆盖全国31个省级行政区。未来，随着营销网络体系的深化建设，市场覆盖率和在销产品数量的逐步增加，将持续带动其医药制造产品销售稳定增长。
对于一家加速创新转型的医药公司而言，不断的创新和进步才是保持向前发展的核心要素。在未来，凭借扎实的创新药研发实力、一流的生产工艺和产品质量以及不断完善的开发和商业化实力形成的体系化商业运作能力，一品红的创新内在价值有望不断被业绩验证并得到持续释放。