来源 :证券市场周刊2024-07-31
近日，一品红自主研发的1类创新药APH01727片的药物临床试验申请已获得国家药品监督管理局批准，并收到《药物临床试验批准通知书》，同意该品开展体重管理和2型糖尿病的临床试验，将于近期开展临床试验。
据介绍，APH01727片是一品红自主研发的一种高活性高选择性的胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP?1RA），目标成为每天给药一次的口服小分子GLP-1R激动剂，拟用于2型糖尿病、超重/肥胖患者的治疗。目前，尚未在国内、外批准上市。
GLP-1R是一种G蛋白偶联受体，广泛分布于全身多个器官或组织，除胰腺外还包括中枢神经系统、胃肠道、心血管系统、肝脏、脂肪组织、肌肉等，因此GLP-1R激动剂具有多效性作用，其在临床展示出强大的降糖、减重作用。
GLP-1R激动剂降糖和减重主要机制包括葡萄糖浓度依赖性方式促进胰岛素释放和合成；葡萄糖浓度依赖性方式抑制胰升血糖素释放；保护β细胞，增加β细胞数量；减少肝糖输出，抑制肝脏葡萄糖生成；抑制食欲，增加饱腹感，从而减少热量摄入；延缓胃排空和胃肠蠕动；增加能量消耗，促进内脏白色脂肪向棕色脂肪转化，并促进棕色脂肪产热等。
据介绍，我国是全球糖尿病患者较多的国家，目前国内市场糖尿病诊断和治疗仍存在大量空白。在临床上，糖尿病是导致心脑血管疾病、死亡、截肢、失明、肾功能衰竭和心力衰竭的重要原因。
国际糖尿病联合会（IDF）全球糖尿病概览数据显示，2021年全球20~79岁成人中约有5.37亿人患糖尿病，预计2045年全球患者人数将达到7.83亿。其中，中国20~79岁成人中约有1.41亿人患有糖尿病，中国成人糖尿病患者数量居全球首位，预计2045年中国患者人数将达到1.75亿。
在世界范围内，据2024年3月世界肥胖联盟（World Obesity Atlas）发布的最新版《世界肥胖地图》报告，“预计到2030年，全球将有超过25亿超重（BMI≥25-30 kg/m2）/肥胖（BMI≥30kg/m2），占全球总人口的50%；预计2035年，超重/肥胖人口将达到33亿，占全球总人口的54%”。因此，预防、发现和控制肥胖可被视作减少因癌症、心血管疾病和糖尿病（世界三大主要死亡病因）而过早死亡唯一的、最关键的途径。
据辉瑞预测，美国GLP-1类药物市场规模将在2030年达到约900亿美金的量级,其中2型糖尿病药物市场约占350-400亿美元，减肥药物市场约占500-550亿美元。2022年，诺和诺德的司美格鲁肽销售额109亿美元，是全球首个销售额超百亿美元的GLP-1药物大单品。2023年诺和诺德实现营业收入337.71亿美元；其中，司美格鲁肽实现销售额212.01亿美元。
此外，今年6月份，一品红研制的针对高血压人群的坦络定?奥美沙坦酯口崩片通过一致性评价。该药是ARB(血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂)类首家国内上市的口腔崩解剂，原研未进入国内销售。该药临床上可应用于高血压、高血压伴心血管疾病、糖尿病肾病等治疗，降低合并有心房颤动、糖尿病、左心室肥厚、动脉粥样硬化等高血压患者的卒中发生率。换言之，该药不仅具有降压作用，还可保护心脏和肾脏功能，改善高血压对心脑肾等靶器官的损害，降低心脑血管事件发生风险。