▎国家集采围标开出第一张天价罚单，祛痰老药盐酸溴己新注射液或将作别高价、高毛利。受此影响，已获批企业和处于申请阶段的跟随者们，如意算盘也都随之落空。
7月27日，一品红（300723.SZ）发布公告表示，其全资子公司广州一品红制药有限公司收到国家组织药品联合采购办公室的违约通知书。
根据《通知书》，一品红制药（包括一品红制药授权人）在第七批国家组织药品集中带量采购盐酸溴己新注射液投标中，存在《全国药品集中采购文件》17.4条款的情形。一品红制药应承担给采购方造成的损失。按其销售数据测算，其违约行为造成采购方损失2.66亿元。一品红制药将严格按照相关约定，将损失金额全部退回。
上述17.4条款是指“相互串通申报、协商报价，排斥其他申报企业的公平竞争，损害采购方或者其他申报企业的合法利益”。
《全国药品集中采购文件》第17条规定，集采申报企业、中选企业、配送企业如有上述行为，经有关部门认定情节严重的将被列入“违规名单”。
对此，一品红称，上述违约退回金额是根据一品红制药2022年至今盐酸溴己新注射液的销售数据测算而出，对公司相关年度财务造成的影响尚不确定。
值得注意的是，一品红旗下的盐酸溴己新注射液于2021年9月获批，是2022年7月中选第七批国采的“光脚产品”。据钛媒体App估算，此次一品红的退款金额几乎是该药物上市以来所有销售收入的一半。
违约赔偿消息披露后首个交易日（7月29日），一品红低开低走，盘中一度触及跌停，收于15.50元，跌17.33%，最新总市值70.39亿元，一个交易日市值蒸发约15亿元。而这会远远低于给后来者带来的冲击。
“光脚产品”收入减半
靴子还未完全落地
今年4月，多家药企因涉嫌集采投标价格异常被约谈，涉及溴己新注射剂、奥曲肽注射剂、哌拉西林他唑巴坦注射剂、甘油果糖氯化钠注射剂型4个品种。一品红制药是被约谈企业之一，公司的溴己新注射剂是第七批国采（2022年7月）中标产品，中标价格为17.88元/支。
次月，溴己新注射剂国采中标企业纷纷调降价格，其中，一品红制药的溴己新注射剂降至8.27元/支，降幅53.74%，单支差价为9.61元。
钛媒体App制图
根据一品红最新披露的“罚单”信息，2.66亿元赔款为该药品中选国采以来的“采购方损失”，可以理解为退回总差价，若按降价差额计算，盐酸溴己新注射剂销售收入约为4.96亿元，一品红的赔偿金额或为该药物获批以来总销售收入的一半以上。
一品红将因上述“罚单”受到的负面影响主要有两个方面，一是可能影响公司的集采资格。根据第八批国采文件，若申报企业、中选企业被查出确实存在投标价格异常的情况，经有关部门认定情节严重的可能被列入“违规名单”，直接影响集采资格。二是确定的财务数据影响。
一品红旗下有儿童类药品、慢病类药品、其他类药品、医药及其他服务四大板块。其中，儿童类药品占6成收入，慢病占3成，去年，公司慢病板块收入7.70亿元，此次涉及退款的产品属于慢病类药品，退款金额占其2023年慢病板块收入比例为34.55%。而公司还曾在年报中专门提及，盐酸溴己新注射液2023年销售收入同比快速增长，如今来看，令人唏嘘。
需要说明的是，盐酸溴己新注射液获批后及中标国采前销售收入并不多，已公布的数据显示，2021年及2022年Q1，其销售收入仅19.84万元，也正因如此，该药物被称为“光脚产品”。一般而言，“光脚产品”指收入占比不高或尚未实现销售的药物，这类药物一旦中选国采，就会为企业带来纯增量收入，亦有可能让企业在细分药品赛道实现“超车”。
一品红就曾是“光脚产品”中选国采的直接受益者。2022年7月，公司旗下的磷酸奥司他韦胶囊、硝苯地平控释片、盐酸溴己新注射液3款“光脚”品种中选第七批国采，前两款药物中选前一年的收入为0。
当年前三季度，受注射用乙酰谷酰胺退出地方医保拖累，一品红慢病板块收入同比下滑16%至5.37亿元，而全年数据中，该产品板块收入降幅收窄至-4.13%，扣除注射用乙酰谷酰胺后，同比增速达到87.50%。3款“光脚产品”扛起了公司整个慢病板块的创收重任。到2023年，公司7个中标产品，使集采产品营收同比增速更是高达 244.34%。
具体再看本次天价赔款的主要产品盐酸溴己新注射液，新康界统计数据显示，公司受托生产商河北凯威制药2023盐酸溴己新注射液销售额暴涨超1053%，市场份额33%，位列第一。也就是说，一品红成了这一炙手可热产品的NO1。
老药价格“狂飙”暂停
多家药企乘风集采“梦碎”
作为一款祛痰药品，盐酸溴己新注射液略显特别。
该药品最早于1963年由德国勃林格殷格翰公司原研开发，是一款名副其实的“老药”，但近年来价格飙涨，甚至成为“集采友好”品种。
医院端统计数据显示，2012年前，盐酸溴己新注射液平均价格不足1元，2018年还是每支2元左右的价格，但是到了2021年，均价飙涨至22.78元，首次集采前的2022年上半年，更是涨至33.83元/支的天花板价格。
究其原因，疫情是推动其涨价最大因素。作为咳嗽止痰常用药，溴己新被列入国务院联防联控机制发布的《新冠病毒感染者居家治疗常用药参考表》，是官方认证的新冠治疗推荐药物。涨价的同时销量大增，中康开思系统显示，盐酸溴己新注射液在等级医院的销售额已实现连续3年爬升，销售额从2020年的0.32亿元增至2023年的17.24亿元。
先涨价再降价，该药物的利润空间未被集采大幅压缩。进入国家集采后，盐酸溴己新注射液的降价幅度也远低于平均降幅——第七批国采所有产品的价格平均降幅为48%，盐酸溴己新注射液的平均降幅为21.3%，降价后均价为16.08元/支。
被集采的盐酸溴己新注射液还曾一度撑起一个IPO。
2023年，与一品红等企业一同中选七批次国采的成都欣捷高递表创业板，公司的盐酸溴己新注射液2022年收入1.57亿，占总营收的56.21%，这一销售额全靠集采拉动。因为在2021年，该药品仅创收0.17亿元。在回复深交问询时，成都欣捷高新自己也承认业务“相对集中”。
创业板上市有硬门槛，需要累计净利润不低于5000万元，正因为盐酸溴己新注射液被集采带来高额利润，使得成都欣捷高新才有递表资格。
据成都欣捷高新招股书，2021年至2023年上半年，盐酸溴己新注射液毛利率保持在95%左右。不过在今年初，该公司撤回了上市申请。
集采之下，有药物竟然能获益，自然引来更多药企跟风涌入。
钛媒体App检索国家药品审评中心官网（CDE）发现，截至目前仍有9家企业提交了盐酸溴己新注射液的新注册分类报产和一致性评价的补充申请，包括河北汇德旭盛制药、黑龙江澳利达耐制药、辰欣药业、云南药科院生物医药、海南全星制药、安徽新世纪药业、峨眉山通惠制药等。
图源自官网
获批产品方面，7月19日，珍宝岛（603567.SH）发布公告称，公司收到国家药监局下发的盐酸溴己新注射液药品注册证书（证书编号：2024S01637），主要用于在口服给药困难的情况下，慢性支气管炎及其他呼吸道疾病如哮喘、支气管扩张、矽肺等有粘痰不易咳出的患者。
至此，共有14家企业的盐酸溴己新注射液获批上市，包括葫芦娃、华润双鹤、山东圣鲁制药、国药集团国瑞药业等，其中包括一品红在内的4家药企中选国家集采，吃到了所谓的“红利”，但随着一品红的退款赔偿事件出现，其他3家中选国采企业未来或也在退差价之列。
从此次围标、串标事件来看，盐酸溴己新注射液之所以能保持高价高毛利，既有市场需求推动因素，也有企业“暗中发力”的影响，泡沫刺穿后，无论是已获批企业还是处于申请阶段的跟随者们，如意算盘也都随之落空。