来源 :中国制药网2024-08-12
受到多种因素的影响，包括市场变化、研发策略调整、临床试验结果、政策变化等，药企药品注册申请撤回是医药行业中常见的现象。根据梳理，今年以来，有多家药企宣布相关药品撤回注册申请。
如九典制药8月11日公告，湖南九典制药股份有限公司于近日向国家药品监督管理局提交了撤回椒七麝凝胶贴膏药品注册申请报告。
资料显示，椒七麝凝胶贴膏是公司基于临床经验方开发的局部经皮给药制剂，具有温经散寒、活血止痛的作用，用于寒凝血瘀所致的痹病，症见关节疼痛、压痛、局部畏寒、得温痛减、关节活动不利、僵硬重滞；骨性关节炎等见上述证候者。因椒七麝凝胶贴膏需进一步完善有关试验数据，九典制药已于近日提交了该产品的撤回注册申请报告，尚未收到国家药品监督管理局签发的《药品注册申请终止通知书》。
据了解，九典制药于2023年11月取得椒七麝凝胶贴膏第二次Ⅲ期临床试验总结报告，2023年12月公司向国家药品监督管理局递交了上市许可申请并获得受理。
除了九典制药外，汇宇制药于7月1日发布公告称，公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册申请终止通知书》，同意公司撤回阿糖胞苷注射液的注册申请。
汇宇制药表示，阿糖胞苷注射液主要适用于成人和儿童急性非淋巴细胞性白血病的诱导缓解和维持治疗。公司于2022年9月向国家药品监督管理局递交该产品的上市注册申请并获得受理。经审慎研究，结合研发策略，公司决定主动撤回本次注册申请。
此外，福安药业于5月20日也发布公告表示，全资子公司福安药业集团庆余堂制药有限公司、福安药业集团重庆博圣制药有限公司收到国家药品监督管理局签发的《药品注册申请终止通知书》，同意注射用头孢他啶阿维巴坦钠、阿维巴坦钠注册申请撤回，终止注册程序。
资料显示，注射用头孢他啶阿维巴坦钠用于敏感革兰阴性菌引起的复杂性腹腔感染、医院获得性肺炎和呼吸机相关性肺炎等多种感染。福安药业表示，受市场变化等因素影响，公司决定主动撤回本次注册申请。上述研发药品注册申请的主动撤回并终止对公司研发工作无重大影响，对公司2024年度经营业绩也不会产生重大影响。
欧林生物于今年初也收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册申请终止通知书》，同意公司撤回A群C群脑膜炎球菌-b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗(以下简称“AC-Hib联合疫苗”)的注册申请。
资料显示，AC-Hib联合疫苗适用对象为2月龄至5周岁儿童，主要用于同时预防A群、C群脑膜炎球菌以及b型流感嗜血杆菌引起的脑膜炎、肺炎、败血症、蜂窝组织炎、关节炎、会厌炎等感染性疾病。相比常规的A群C群脑膜炎球菌疫苗及Hib结合疫苗，使用AC-Hib联合疫苗可以有效减少儿童的接种次数，在同一时间预防更多种的疾病，同时也可以减少接种疫苗的不良反应，依从性较好。
欧林生物表示，此次AC-Hib联合疫苗申报上市虽以失败告终，但并不意味着产品研发的失败，公司后续仍可重新申报。欧林生物AC-Hib联合疫苗此次上市受挫或主要与临床数据相关。
业内表示，药企撤回相关药品注册申请，是医药行业一种常见的现象。比如受到市场变化、研发策略调整、临床试验结果、政策变化等都可能导致药企撤回申请。
此外，值得一提的是，药品注册申请的撤回并不一定意味着药品本身存在问题或研发失败。有时，药企可能会基于战略考虑或市场需求的变化而主动撤回某些药品的注册申请。同时，药品研发是一个复杂且耗时的过程，存在诸多不确定性和风险，因此撤回注册申请也是药企在研发过程中可能遇到的一种情况。