国内首家 九典制药依巴斯汀口服溶液获批上市

　　1月22日，九典制药发布公告，全资子公司湖南普道医药的依巴斯汀口服溶液收到国家药监局下发的《药品注册证书》，也是国内首家取得该药品注册证书的企业。

　　依巴斯汀口服溶液原研药最早于1989年在西班牙上市，主要适用于伴有或不伴有过敏性结膜炎的过敏性鼻炎（季节性和常年性）；慢性特发性荨麻疹的对症治疗。原研药尚未在国内登记注册，普道医药为国内首家取得口服液剂型的企业。此前，4家企业的依巴斯汀片（包括一款进口）已在国内获批上市。

　　依巴斯汀是一种长效的非镇静性组胺H1受体拮抗剂，口服后与活性代谢产物卡瑞斯汀在体内优先与外周H1受体结合，通过阻断组胺H1受体而发挥抗组胺作用；黏附分子是参与机体炎症反应和免疫反应的重要成分，能抑制黏附分子介导的炎症反应。依巴斯汀可抑制鼻息肉细胞中抗IgE诱导的前列腺素、白三烯和细胞因子（包括粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子GM-CSF、TNF和IL-8）的释放。依巴斯汀还能抑制鼻分泌物中GM-CSF的释放和鼻嗜酸性粒细胞增多、减少血清嗜酸性粒细胞阳离子蛋白水平和外周血嗜酸性粒细胞数，从而加强抗过敏作用。

　　H1受体拮抗剂主要用于过敏性鼻炎和过敏性皮肤病，常用药物包括西替利嗪、氯雷他定、依巴斯汀。目前，H1受体拮抗剂药物在公立医院终端的市场规模超过40亿元。其中，依巴斯汀片近年来销售额持续攀升，2021年中国公立医院销售额约4.59亿元，较上年同比增长约25%。