来源 :读创2024-01-19
上市公司九典制药（300705）最新公布的投资者关系活动记录表显示，该公司于1月18日接受毅木资产、鑫元基金、安信基金等机构的特定对象调研。调研中该公司透露，椒七麝凝胶贴膏已经在2023年12月完成了申报生产，预计会在2025年获批。这个产品的销售渠道还是以院内渠道为主，重点支持医院开发，该公司希望将其打造成中药新型贴膏的标杆。
互动交流环节辑要：
问：凝胶贴膏剂这类外用制剂的仿制壁垒有哪些？
答：凝胶贴膏剂领域的进入壁垒主要体现在以下两个方面：第一个是技术壁垒。凝胶贴膏研制开发是一个系统性的科研工程，壁垒主要为药物释放体系需持续稳定渗透到皮肤组织中，以达到药物恒定的渗透速率；在稳定性期间，各主成分未发生变化，研究指标均符合国家标准；凝胶贴膏药用辅料添加品种多达十种以上甚至近二十种，不同药用辅料用量比例、投料顺序、工艺参数的指标都将影响药物释放体系，这是一个需要长时间的技术摸索和经验积累的过程。第二个是行政审批周期的壁垒。根据药监审评审批进程要求，需要经过研发、申报、临床研究、审批上市等环节，时间周期较长。
问：为什么会选择进入凝胶贴膏剂这个领域？
答：公司最早是在2003年的时候接受了一款中药凝胶膏（当时还叫巴布膏）的委托研发，从而开始进入这个领域。公司在研发的过程中发现凝胶贴膏剂与传统膏药相比有疗效显著、安全性高、与皮肤相容性好等优点，克服了传统贴膏对皮肤刺激性大、透气性差、揭帖不方便等诸多缺点，能够极大的造福患者，因而具有广阔的市场空间；而且做起来技术难度比较高，公司经过了十几年的摸索，去日本、韩国考察、学习，最终自己研究突破才掌握了凝胶贴膏剂研制技术。这是一个需要长期经验和技术积累的过程。
问：酮洛芬凝胶贴膏、洛索洛芬钠凝胶贴膏有什么区别？
答：这两个产品适应症没有很大区别，但从药物的属性来说，不同产品的疗效会存在一定的差异；不同产品的载药量不同，作用时长也不一样。
问：酮洛芬凝胶贴膏和洛索洛芬钠凝胶贴膏的价格有什么区别？
答：酮洛芬凝胶贴膏是通过医保谈判以8.68元/贴首次纳入《国家医保目录（2023年）》。洛索洛芬钠凝胶贴膏2022年中标了广东联盟地区集采，中标价格为18.19元/贴，2023年中标了浙江省集采，中标价格为17.37元/贴。酮洛芬凝胶贴膏的用法是一天2次，而洛索洛芬钠凝胶贴膏的用法是一天1次，两者的日均消费金额基本相当。
问：目前洛索洛芬钠凝胶贴膏参与地方集采的情况是怎样的？
答：洛索洛芬钠凝胶贴膏在广东联盟地区的集采基本都已执行，从广东省、河南省的执行情况来看，较好的实现了以价换量。洛索洛芬钠凝胶贴膏在浙江省集采还未执行，公司预计执行后将进一步扩大该产品的销售范围，提高其市场占有率，提升公司的品牌影响力，对公司长远发展产生积极影响。洛索洛芬钠凝胶贴膏在京津冀“3+N”联盟集采的工作还在进行。
问：中药凝胶贴膏椒七麝预期上市时间及推广计划？
答：椒七麝凝胶贴膏已经在2023年12月完成了申报生产，预计会在2025年获批。这个产品的销售渠道还是以院内渠道为主，重点支持医院开发，我们希望将其打造成中药新型贴膏的标杆。
问：公司如何看待凝胶贴膏剂以BE形式申报生产？
答：公司目前还是按照CDE药审中心2022年5月底发布的《局部给药局部起效药物临床试验技术指导原则》，使用临床等效性试验来进行评价。
问：公司洛索洛芬钠凝胶贴膏半自营模式的试点省份会增加吗？
答：目前洛索洛芬钠凝胶贴膏在河南、山东、湖南三个省份试点半自营模式，试点情况良好。公司会根据市场情况和销售规划，考虑是否调整采用半自营模式的省份。