来源 :格隆汇2023-01-05
九典制药(300705.SZ)公布，公司于近日收到国家药品监督管理局下发的关于非洛地平片的《药品注册证书》。
非洛地平片用于轻、中度原发性高血压的治疗，1995年3月在日本获批上市，持证商为阿斯利康公司，商品名为Splendil?，规格为2.5mg、5mg。目前为止原研只在日本上市，国内无原研上市。
非洛地平为选择性钙离子拮抗剂，主要抑制小动脉平滑肌细胞外钙的内流，选择性扩张小动脉，对静脉无此作用，不引起体位性低血压；对心肌亦无明显抑制作用。该药品在降低肾血管阻力的同时，不影响肾小球滤过率和肌酐廓清率，肾血流量无变化甚至稍有增加，有促尿钠排泄和利尿作用。该药品可增加输出量和心脏指数，显著降低后负荷，而对心脏收缩功能、前负荷及心率无明显影响。
截至该公告日，非洛地平片国内共有8家企业取得了药品注册证书。该品种按照新注册分类化学药品3类申报，为国内第1家通过或视同通过仿制药质量和疗效一致性评价的企业。该药品注册证书的取得进一步丰富了公司制剂产品品种，对进一步优化公司产品结构有着积极意义。