来源 :格隆汇2022-10-14
10月14日丨九典制药(300705.SZ)公布，公司于近日收到国家药品监督管理局下发的《药品注册证书》。相关药品为乙酰半胱氨酸颗粒。
酰半胱氨酸系粘液溶解剂，具有较强的粘痰溶解作用，适用于慢性支气管炎等咳嗽有粘痰而不易咳出的患者。作为OTC祛痰药，其疗效显著、安全性高，临床应用广泛、市场需求量大。
乙酰半胱氨酸颗粒最早由ZAMBON制药在瑞士上市，规格100mg、200mg，商品名为Fluimucil?，同步上市了泡腾片(规格600mg)，后续推出了片剂(规格600mg)和颗粒剂(规格600mg)、注射剂(规格100mg/ml、200mg/ml)，乙酰半胱氨酸颗粒相继在意大利、中国等国家上市，原研颗粒剂地产化进入国内，商品名为富露施?。
截至公告日，乙酰半胱氨酸颗粒国内共有3家(含公司和原研)企业取得了药品注册证书。公司该品种按照新注册分类4申报，为国内第1家通过或视同通过仿制药质量和疗效一致性评价的企业。