来源 :格隆汇2022-06-15
九典制药(300705.SZ)公布，公司于近日收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，在完成相关准备工作后将开展临床试验研究。
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2022年4月6日受理的PDX-03符合药品注册的有关要求，同意本品按改良型新药进行临床试验。
PDX-03为外用非甾体类抗炎药物，目前国内外未有该产品处于临床试验阶段，国内外尚无该产品获批上市，亦无相关销售数据。
肌肉骨骼系统疾病的镇痛通常需要使用非甾体抗炎药(NSAIDs)治疗。NSAIDs主要通过抑制环氧合酶(COX)而阻断前列腺素的合成过程，发挥解热、抗炎、镇痛的作用。局部应用NSAIDs时药物可透过皮肤直接达到局部病灶部位，从而通过抑制前列腺素合成过程中的COX来抑制炎症。尽管目前口服NSAIDs在肌肉骨骼系统疼痛的治疗中占据核心地位，但口服NSAIDs的胃肠道安全性和耐受性问题一直被广泛关注。相比于口服途径，局部外用制剂直接用于病变部位皮肤，经皮肤渗透到达病痛组织而发挥镇痛作用，具有起效快、局部浓度高、系统暴露量少以及全身不良反应少等优势，更适合肌肉骨骼系统急、慢性疼痛的治疗。
目前国内已上市外用非甾体抗炎药包括酮洛芬、双氯芬酸钠、吲哚美辛、洛索洛芬钠、氟比洛芬、吡罗昔康等品种，外用剂型涵盖凝胶贴膏、贴剂、凝胶、乳膏等剂型。