来源 :格隆汇2021-07-23
格隆汇7月23日丨九典制药(300705.SZ)公布，公司于近日收到国家药监局下发的关于瑞舒伐他汀钙片(10mg)的《药品注册证书》。经审查，瑞舒伐他汀钙片符合仿制药审批的有关规定，批准生产瑞舒伐他汀钙片，同时发给药品批准文号。
瑞舒伐他汀是羟甲基戊二酰辅酶A还原酶抑制剂(HMG-CoA)，不仅具有较好的降低血脂、抑制血栓的形成、减少心脑血管疾病危险因素等作用，还有较好的抗炎、抗氧化和改善血管内皮功能的作用。主要适用于经饮食控制和其它非药物治疗(如：运动治疗、减轻体重)仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症(IIa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症)或混合型血脂异常症(IIb型)。在降脂治疗的同时，可延缓成人患者的动脉粥样硬化进展。也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者，作为饮食控制和其它降脂措施(如LDL去除疗法)的辅助治疗，或在这些方法不适用时使用。
瑞舒伐他汀钙是20世纪80年代末由日本盐野义公司研发，代号为S-4522。1998年4月日本盐野义公司将除在日本之外的专利转让给英国的阿斯利康公司。2002年11月首次在荷兰上市瑞舒伐他汀钙片，2003年8月获得美国FDA批准上市，2005年1月日本上市。2007年在中国上市，商品名为Crestor，规格：5mg、10mg及20mg，目前己经在德国、意大利、澳大利亚、丹麦、葡萄牙等六十几个国家上市。
截至该公告日，瑞舒伐他汀钙片(10mg)国内共有24家(含公司和原研)企业取得了药品注册证书，公司该品种按照新注册分类4申报，为国内第22家通过或视同通过仿制药质量和疗效一致性评价的企业。该药品注册证书的取得进一步丰富了公司制剂产品品种，对进一步优化公司产品结构有着积极意义。