来源 :深交所互动易2021-12-25
漫步时间问艾德生物(300685)注意到公司的“畅青松”属于第三类IVD早筛试剂，据说第三类早筛IVD注册条件是比较苛刻的，诺辉健康的＂常卫清＂经过了前瞻性大规模临床试验方才注册成功，公司“畅青松”的快速跟进是否意味着早筛试剂的注册条件有所放宽？
2021-12-12 15:09:49
艾德生物答漫步时间
您好。公司的“畅青松”属于第三类IVD试剂，其早在2017年前就开始研发等注册报批工作。近几年，国家药监局针对第三类医疗器械产品的审评标准更加科学更加规范，审批门槛、注册难度在持续加大。
2021-12-25 11:20:10