来源 :格隆汇2021-06-29
格隆汇6月29日丨艾德生物(300685.SZ)宣布，公司基于PCR技术平台自主研发的肺癌多基因联合检测产品“AmoyDx? Pan lung cancer PCR panel”(即PCR-11基因)于近日获得日本医药品医疗器械综合机构(PMDA)批准上市。该产品预期用于检测多个肺癌核心驱动基因。
这是继公司2017年获批肺癌ROS1伴随诊断产品之后，再次在日本获批伴随诊断产品，并且是多基因联合检测产品。该产品囊括了EGFR、ALK、ROS1、BRAF、RET、MET、HER2、KRAS、NTRK1、NTRK2、NTRK3共11个肺癌核心驱动基因，涵盖了《非小细胞肺癌分子病理检测临床实践指南(2021版)》中推荐肺癌一线检测必检基因及罕见突变基因，是礼来、安进、默克、海和、广生堂等药企肿瘤药物临床试验的伴随诊断。其具有灵敏度高、特异性好、操作简便、出报告时间短、适用样本类型广等特点，有助于临床快速且全面地筛查出靶向治疗受益人群。
该产品获得PMDA批准，也标志着公司在日本伴随诊断市场站稳脚跟，有利于进一步增强公司海外市场竞争力，对公司未来的发展将产生积极影响。