海特生物变构TRAIL申报上市

　　20日，海特生物公告称，公司申报的注射用重组变构人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体（CPT）的上市许可申请已获得国家药监局受理。CPT是由公司参股子公司北京沙东研发的重组蛋白类靶向抗肿瘤新药，拟应用于血液系统肿瘤、胃癌、结肠癌、乳腺癌等恶性肿瘤的治疗，本次注册申请的适应症为多发性骨髓瘤。

　　据公告介绍，CPT是全球首个完成多发性骨髓瘤III期临床试验的针对TRAIL的死亡受体4和死亡受体5靶点的促凋亡激动剂，目前同靶点药物国内外均未上市。

　　

　　多发性骨髓瘤（Multiple Myeloma，MM）是一种克隆浆细胞异常增殖的恶性疾病，在很多国家，MM是血液系统第2位常见的恶性肿瘤，多发于老年，目前尚无法治愈。我国发病年龄大都在50-70岁之间，中位发病年龄为60岁，40岁以前少见，男性多于女性，中位存活3-5年。且随着复发次数的增多，预后越来越差，治疗越来越困难，表现为更难获得缓解，缓解持续时间也越来越短。因此复发难治性MM（RRMM）仍是难以治疗的疾病，迫切需要更有疗效的新靶点药物来解决临床未满足的需求。

　　此前，CPT已在一项III期临床试验中达到预期研究结果。这是一项比较CPT或安慰剂联合沙利度胺和地塞米松（TD方案）治疗复发或难治的多发性骨髓瘤患者的多中心、随机、双盲、对照的III期临床试验（CPT-MM301项目）。

　　在相对更晚期和更难治的多发性骨髓瘤人群中，CPT联合TD方案表现出明确的疗效和总体良好的安全性，从风险获益、临床未满足的需求、独特的药物靶点以及联合用药的可及性等角度综合分析，CPT有望为多发性骨髓瘤治疗开辟一个全新的治疗领域，为患者提供新的药物选择。