来源 :界面2021-12-19
记者|吴治邦
在经历了逾一年多的等待后，海特生物（300683.SZ）披露了“注射用重组变构人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体药品”（Circularly Permuted TRAIL，以下简称“CPT”）的最近进展，公司于2021年12月17日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）签发的《受理通知书》（受理号： CXSS2101065国），这意味着CPT的上市许可申请已获得国家药监局受理。
公告进一步指出，CPT是由公司参股子公司北京沙东生物技术有限公司研发的重组蛋白类靶向抗肿瘤新药，属于国家I类生物制品，拟应用于血液系统肿瘤、胃癌、结肠癌、乳腺癌等恶性肿瘤的治疗,本次注册申请的适应症为多发性骨髓瘤。CPT是全球首个完成多发性骨髓瘤Ⅲ期临床试验的针对TRAIL 的死亡受体4和死亡受体5靶点的促凋亡激动剂，同靶点药物目前国内外均无上市。CPT有多项发明专利保护，核心专利已被17个国家和地区授权，CPT项目多次获得国家重大专项资助，包括2005年获得863项目“十五重大科技专项”，2009年获得国家科技重大专项，2018年获得国家重大新药创制专项课题资助等。
Ⅲ期临床试验显示，CPT联合TD方案治疗复发难治的多发性骨髓瘤可以显著提高患者的无进展生存期（PFS）、总体存活时间（OS）和总体反应率（ORR）等，主要的不良反应表现为可逆可控的转氨酶异常，降低剂量或停药后可以很快恢复。未观察到与CPT有关的血液学毒性、肾脏毒性、心脏毒性及继发性肿瘤的明确证据，这对治疗本就有血液学异常及肾功能不全的多发性骨髓瘤患者而言具有较大的安全性优势。
在仿制药厂面临集采降价的情况下，国内药企均开始重视新药的研发，资本市场也曾在2020年给与了海特生物以积极回应。在此前与部分海特生物股东交流时，“CPT如成功，或将再造一个海特”的说法不胫而走。海特生物董事长陈亚曾向记者回应表示：“‘如果成功，再造一个海特’的说法，无非是说CPT项目是真正的原创一类新药，在多发性骨髓瘤的靶点上面，有一定的独特性。从与试验医院沟通的情况来看，他们也是持一个乐观的态度。”
界面新闻记者注意到，在CPT揭盲公告披露次日（2020年2月28日），海特生物即以涨停价开盘，涨停板短暂打开后又迅速封死。2020年2月28日-3月12日，海特生物连续10个交易日涨停。
据海特生物2020年3月20日披露的投资者关系表来看，海特生物接受了包括中信证券、景泰利丰、壹玖资产、上海乾瞻、博时基金、进化论资产、高特佳投资等机构的电话调研，可见外界对公司CPT项目的关注。卖方研报曾在2020年指出，CPT项目 III 期临床达到预设终点，有望于2021年获批上市，后续看好CPT首个适应症的商业化表现以及在其它在研适应症中的研究进展。
不过，从海特生物披露的注册进展来看，在2021年年底，CPT的上市许可申请才迟迟获得国家药监局受理，上市的速度显然低于卖方机构的预期。
海特生物在12月17日晚间的公告里则指出，根据国家药品注册管理相关规定，CPT获得药品注册申请受理后，将由国家药监局药品审评中心进行审评，国家药监局审批通过、颁发药品注册证书后方可投入使用。另外，考虑到药品注册申请的审评时间和结果、药品获批后的具体销售情况均具有一定的不确定性，敬请广大投资者注意防范投资风险，谨慎决策。