来源 :格隆汇2021-12-17
格隆汇12月17日丨海特生物(300683.SZ)公布，公司于2021年12月17日收到国家药品监督管理局(“国家药监局”)签发的《受理通知书》(受理号：CXSS2101065国)，公司申报的注射用重组变构人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体(Circularly Permuted TRAIL，“CPT”)的上市许可申请已获得国家药监局受理。
CPT是由公司参股子公司北京沙东生物技术有限公司(“北京沙东”)研发的重组蛋白类靶向抗肿瘤新药，属于国家I类生物制品，拟应用于血液系统肿瘤、胃癌、结肠癌、乳腺癌等恶性肿瘤的治疗,本次注册申请的适应症为多发性骨髓瘤。CPT是全球首个完成多发性骨髓瘤III期临床试验的针对TRAIL的死亡受体4和死亡受体5靶点的促凋亡激动剂，同靶点药物目前国内外均无上市。CPT有多项发明专利保护，核心专利已被17个国家和地区授权，CPT项目多次获得国家重大专项资助，包括2005年获得863项目“十五重大科技专项”，2009年获得国家科技重大专项，2018年获得国家重大新药创制专项课题资助等。
CPT是通过对TRAIL蛋白结构的分析，并借助计算机辅助设计获得的TRAIL的环化变构体。与TRAIL相比，CPT具有更强的抗肿瘤活性、更强的受体结合力、更长的半衰期以及更好的稳定性。III期临床试验显示，CPT联合TD方案治疗复发难治的多发性骨髓瘤可以显著提高患者的无进展生存期(PFS)、总体存活时间(OS)和总体反应率(ORR)等，主要的不良反应表现为可逆可控的转氨酶异常，降低剂量或停药后可以很快恢复。未观察到与CPT有关的血液学毒性、肾脏毒性、心脏毒性及继发性肿瘤的明确证据，这对治疗本就有血液学异常及肾功能不全的多发性骨髓瘤患者而言具有较大的安全性优势。