来源 :新京报网2024-05-21
5月20日，华大基因发布公告表示，全资子公司华大生物科技（武汉）有限公司（简称“武汉生物科技”）的BRCA1/2基因突变检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）收到国家药品监督管理局下发的《医疗器械/体外诊断试剂不予注册批件》。
BRCA1/2基因突变检测试剂盒拟用于定性检测卵巢癌和乳腺癌患者BRCA1/2基因，以及对卵巢癌患者使用奥拉帕利维持治疗的指导用药。
武汉生物科技的BRCA1/2基因突变检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）于2018年7月通过了国家药品监督管理局的创新医疗器械特别审批，2020年6月其注册申请获得国家药品监督管理局颁发的《受理通知书》。本次不予注册的理由为，器审中心于2020年10月22日向申请人发送了补充资料的通知，目前申请人未按照补充资料通知的要求将补充资料一次性补回。根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）第三十五条第三款及《关于实施有关事项的通告》（国家药品监督管理局通告2021年第76号）第一条，对以上注册申请不予注册。
华大基因表示，公司的BRCA1/2基因突变检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）于突发公共卫生防控期间进行临床试验发补，主要补正资料要求包括补充伴随诊断药物适用人群的药效学临床试验数据及相关资料，入组的部分受试者尚未达到要求的药效随访终点。未能按照《体外诊断试剂注册与备案管理办法》要求时间节点及时提交注册补正资料导致注册终止。公司及武汉生物科技将在完成剩余受试者药效随访后重新向国家药品监督管理局提交注册申请。