华大基因(300676.SZ)：全资子公司肠癌检测产品获得沙特FDA批准上市

　　华大基因(300676.SZ)公布，公司全资子公司BGI Europe A/S(简称”欧洲医学“)的肠癌辅助诊断产品于近日获得Saudi Food & Drug Authority(英文简称”SFDA“，中文译名”沙特阿拉伯食品药品管理局“)批准上市。

　　公司此次获得SFDA批准的检测产品，是针对人粪便样本人源基因组中与结直肠癌发生发展相关的甲基化标志物进行检测，适用于临床结直肠癌的辅助诊断，具有较高的灵敏度；该检测产品可实现自采样，方便快捷的取样方式及其非侵入性的特征，有助于提升沙特本地肠癌诊断能力。

　　欧洲医学的肠癌检测产品符合沙特阿拉伯医疗器械临时条例(Medicaldevices interim regulation, MDIR)及医疗器械销售授权(Medical Device Marketing Authorisation, MDMA)实施规则的规定及要求，获得SFDA批准上市，具备了在沙特阿拉伯进行销售的准入资质。

　　上述产品获得SFDA批准上市，进一步扩大了公司在沙特乃至整个中东地区的影响力和业务范围，以期助力区域肿瘤防控工作，为长期本地化发展与合作奠定基础。此外，该次注册获批是公司深入拓展国际布局，实现海外业务可持续发展的又一重要成果，有利于加速提升公司全球市场份额，进一步加强公司产品的国际竞争力。