来源 :深交所互动易2022-01-07
irm10183776问华大基因(300676)从目前监管趋势来看，前瞻性研究是肿瘤早筛产品获批和商业化的必经之路。GRAIL斥资上亿美元先后开展了 CCGA、STRIVE、SUMMIT等临床试验，在前瞻性验证阶段处于领先水平；国内贝瑞基因旗下和瑞基因于2018年启动的肝癌早筛项目PreCar，燃石医学2020年启动了国内首个前瞻性、多中心泛癌种早筛研究项目-PREDICT；不知道华大基因为推动肿瘤早筛产品的注册上市进行了哪些临床研究？
2022-01-04 09:23:17
华大基因答irm10183776
您好，感谢您对华大基因的关注。随着肿瘤研究的前沿进展和检测技术的快速发展，基于新型分子检测技术的肿瘤早期诊断成为可能。公司快速布局肿瘤早筛领域，公司已在2019-2020年度已完成肠癌、肝癌产品开发和上市（商品名分别为华常康?无创肠癌基因检测、华甘宁?无创肝癌筛查基因检测），目前已完成多癌种检测技术原型开发，并同步推进相关产品的资质申报工作。其中，2020年5月发布的基于甲基化快速靶向测序的EpiPlex?肝癌早筛技术，表现出较高的肝癌诊断敏感性和特异性，在行业中处于领先地位，且基于少数基因的甲基化检测具有显著的成本优势；公司在2020年美国临床肿瘤学会（ASCO）年度会议发布了消化系统多癌种早筛技术，可实现较高的检测灵敏度和特异性，并能同步实现癌症器官的有效溯源。目前，多个癌种产品已进入扩大临床验证阶段并已分阶段启动资质申报工作。公司的肠癌检测产品，已获得欧盟、英国和沙特的准入资质，为未来公司在国际肿瘤早筛市场打造先发产品优势奠定了坚实的基础。谢谢。
2022-01-07 17:57:57