来源 :深交所互动易2021-12-06
irm10183776问华大基因(300676)新出台《抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则》规定申报产品在产品设计开发阶段已明确其伴随的抗肿瘤药物，该抗肿瘤药物应为已上市的一个或几个明确的药物，伴随药物的名称体现在产品说明书中；也就是要求检测公司与药企共同研发伴随诊断试剂。华大基因现在有哪些伴随诊断试剂，未来会计划与哪些药企合作开发伴随诊断试剂？
2021-12-02 08:41:42
华大基因答irm10183776
您好，感谢您对华大基因的关注。在肿瘤伴随诊断方面，公司一直深耕PARP抑制剂伴随诊断的相关检测业务，历经9年完成了其相关分子标记物BRCA-HRR（同源重组修复）-HRD（同源重组缺陷）的全产品布局，并致力于行业规范和标准化流程的建设与完善，并推出华妍安?子宫内膜癌分子分型检测，在PARP抑制剂伴随诊断产品的基础上，进一步拓展妇瘤诊疗方面的产品管线。公司自主研发的BRCA1/2基因突变检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）及配套提取试剂和软件均已获得CE证书及准入资质，实现了BRCA检测全流程欧盟CE资质保障，同时国内资质注册申请于2020年6月已获得受理；用于非小细胞肺癌伴随诊断的EGFR/KRAS/ALK基因突变联合检测试剂盒及配套分析软件已于2019年取得医疗器械注册证。公司是首批与药厂合作开发HRD作为PARP抑制剂伴随诊断的高通量测序检测机构。基于药物临床试验的性能验证及与铂类治疗的相关研究，于2020年推出了华然迪?同源重组缺陷评分检测，是国内首批上市的HRD评分产品，目前公司正在部署相关试剂盒的资质申报工作。此外，公司在2014年推出的泛癌种多基因检测产品——华梵安?肿瘤个体化诊疗基因检测，截至2021年上半年已完成了第4次产品迭代升级，并累计为数万名肿瘤患者提供精准的检测服务。伴随诊断合作方面，公司已与阿斯利康等国际知名药企开展全国多中心临床伴随检测合作，有力地推动了基因检测技术在辅助女性肿瘤诊断及治疗方面的临床应用。此外，公司积极从多个技术维度为国内外大型药企临床试验提供解决方案，共同探索自主测序平台上肿瘤基因检测的应用。谢谢。
2021-12-06 16:40:54