来源 :深交所互动易2021-08-05
irm2462023问华大基因(300676)请问公司截止目前获中国监管机构批准的肿瘤伴随诊断或复发检测诊断产品有哪些？请不要回答CE准入。
2021-07-28 08:35:05
华大基因答irm2462023
您好，感谢您对华大基因的关注。在肿瘤伴随诊断方面，公司用于非小细胞肺癌伴随诊断的EGFR/KRAS/ALK基因突变联合检测试剂盒及配套分析软件已于2019年取得医疗器械注册证；截至2020年末，用于卵巢癌、乳腺癌等癌症的PARP抑制剂伴随诊断的BRCA1/2基因突变检测试剂盒已处于注册审评发补阶段。此外，公司早在2014年推出了泛癌种多基因检测产品——华梵安?肿瘤个体化诊疗基因检测，截至2020年末，已完成了3次产品迭代升级，并累计为数万名肿瘤患者提供精准的检测服务。在肿瘤监测方面，公司2020年推出了华见微?肿瘤MRD定制化监测，是国内少数基于全外显子组测序（WES）分析结果筛选特定主克隆变异位点，针对患者特性进行个性化MRD监测的高灵敏度产品。谢谢。
2021-08-05 16:53:35