正海生物：活性生物骨产品具有明显优势

　　中证网讯（王珞）正海生物10月20日晚发布投资者关系活动记录表，就公司近期取得医疗器械注册证的活性生物骨产品的试验情况、审评报告和应用进行了解读与展望。公司表示，作为国内首个含有与胶原特异结合的rhBMP-2的骨填充产品，该活性生物骨产品具有明显优势。

　　公司10月11日发布公告称，近日公司活性生物骨产品取得国家药品监督管理局下发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，注册证有效期为2022年10月8日至2027年10月7日。该产品适用于填充由于创伤或手术造成的、不影响骨结构稳定性的骨缺损，批复的型号规格包括颗粒型、圆柱型、块型总共3个型号、8个规格。

　　公告显示，公司活性生物骨是由异种骨经一系列处理后制成的骨支架材料与具有胶原特异结合能力的重组人骨形态发生蛋白（rhBMP-2）结合而成的骨修复材料。

　　公司在回答投资者提问时进一步表示，骨支架材料保持了骨的天然结构，具有适宜的孔径和孔隙率，利用骨支架材料的疏松网状占位结构，可以填充骨缺损，并支持局部的细胞和血管向内爬行，在其内存活并逐步将其吸收和取代，rhBMP-2在骨愈合过程中，可以募集间充质细胞，并诱导其向成骨细胞或成软骨细胞方向分化，同时协同其他调节因子参与骨组织形成，活性生物骨通过骨支架材料与rhBMP-2的协同作用，实现对骨缺损的填充和修复。

　　据介绍，试验结果显示，该产品主要指标优效于对照产品，在非负重骨和关节面的骨缺损部位，该产品可以作为骨移植替代物促进骨缺损修复，产品应用后将最终被新生骨组织取代。

　　公司表示，该产品由骨材料和BMP共同组成，在产品沟通和作用机理方面都独具创新，临床也得到了相应的结论，更有利于产品在缺损部位占位的同时，诱导细胞快速长入，从而完成骨缺损修复。随着交通设施的发展和人口老龄化进程的加速，因为创伤、感染和骨疾病等原因出现骨折及骨缺损患者数量逐年攀升，因此骨修复材料需求量越来越高。活性生物骨注册证的取得，将为公司布局骨科领域打开市场，有利于巩固和扩大公司的竞争优势，对公司未来的经营发展具有积极影响。目前，公司生产车间在硬件方面已经基本准备完成，接下来会进行生产所需的一系列调试，随后会申请生产许可证。