来源 :e公司2022-10-20
10月20日正海生物(300653)公告，日前公司接受多家机构调研，主要围绕其活性生物骨展开交流。据了解，本月正海生物的活性生物骨获国家药品监督管理局注册证，成为首个国产活性生物骨。
正海生物介绍，活性生物骨是由异种骨经一系列处理后制成的骨支架材料（主要成分为羟基磷灰石和胶原蛋白），与具有胶原特异结合能力的重组人骨形态发生蛋白（rhBMP-2）结合而成的骨修复材料。
其中，骨支架材料保持了骨的天然结构，具有适宜的孔径和孔隙率，利用骨支架材料的疏松网状占位结构，可以填充骨缺损，并支持局部的细胞和血管向内爬行，在其内存活并逐步将其吸收和取代，rhBMP-2在骨愈合过程中，可以募集间质细胞，并诱导其向成骨细胞或成软骨细胞方向分化，同时系统其他调节因子参与骨组织形成，活性生物骨通过骨支架材料与rhBMP-2的协同作用，实现对骨缺损的填充和修复。
经临床试验，活性生物骨在非负重骨和关节面的骨缺损部位，可以作为骨移植替代物促进骨缺损修复，产品应用后将最终被新生骨组织取代。
据介绍，骨修复材料市场空间广阔，老龄化进程加快带来患者基数的扩大，骨材料在其中的渗透率约为25%，有超百万人需要使用骨材料，其中，人工骨材料和自体骨用的比较多，而活性骨相比于人工骨材料有更好的修复性能，未来有希望替代人工骨，并且有望获得一些自体骨的市场份额。
“活性生物骨与其它已经上市应用的产品比较，活性生物骨由骨材料和BMP共同组成，这在产品沟通和作用机理方面都是独具创新的。”面对同行业市场竞争，正海生物称，骨材料注册产品时间跨度很大，最近十年都没有新获批的，公司产品和竞争对手间的产品设计结构和产品机理差别都比较大，“公司对自己的产品是有信心的，我们认为是有临床竞争力的，最后还是要看进入临床后的市场反应、患者的预后、专家的评价。”
日前，太平洋证券发布研报指出，正海生物活性生物骨的对标产品是美敦力的InfuseBone，后者于2002年上市后凭借突出的产品质量优势，市占率快速上升，销售额峰值接近10亿美元，全球市占率超50%。正海生物的活性生物骨克服了美敦力的InfuseBone因BMP-2浓度过高导致异位骨生成等并发症的副作用，性能更优，销售前景更为良好。
国金证券分析师也认为，当前国外市场由美敦力和史塞克两家公司占据，国内市场仍处于空白，正海生物产品创新性显著，市场空间广阔，活性生物骨上市后会进一步推动公司业绩增长。
据了解，正海生物自2005年开始对活性生物骨投入研发，至今已达十余年。公司表示，目前，生产车间在硬件方面已经基本准备完成，接下来会进行生产所需的一系列调试，随后会申请生产许可证。
正海生物还提到，公司产品目前已经覆盖了2/3的三甲医院，销售网络也比较广。该产品有海外专利，从长期来看，有出口海外的潜力。
此外，在被问及未来公司产品的渗透率目标，正海生物表示，“需要尊重产品的市场特性，逐步提升。公司产品的临床研究效果很好，有希望在疑难杂症的骨缺损治疗上切入，治疗效果一定是好于普通人工骨的，并且在第二步有希望取代一部分自体骨市场。异体骨骨库去年的收入能达到亿元级别，并且从其他骨修复公司了解到的普通骨的销售收入也有亿元级别。”