来源 :全景网2022-10-11
正海生物（300653）发布公告称，公司重磅产品活性生物骨已于近日取得国家药品监督管理局下发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，注册证有效期为五年，产品适用范围包括用于填充由于创伤或手术造成的、不影响骨结构稳定性的骨缺损。
图片来源于国家药监局官网
据悉，我国每年因为创伤、感染和骨疾病等原因出现大量的骨折及骨缺损患者，随着交通设施的发展和人口老龄化进程的加速，患者数量还在逐年攀升。而较大的骨缺损常难以自行修复，临床常需要进行骨移植术来重建骨缺损部位的形态和功能，以缩短治疗周期，降低病残率，因此对于骨修复材料需求量越来越高。
目前，骨缺损治疗常见材料一般有自体骨、同种骨、人工合成骨和活性生物骨，其中自体骨疗效最佳但来源受限，同种骨和人工合成骨无骨诱导功能，且同种骨存在免疫排斥可能，而活性生物骨具备良好的骨诱导能力，且临床疗效不劣于自体骨，尽管成本较高，但综合经济效益更高，是应用潜力大的骨修复材料。
正海生物研发生产的活性生物骨是由异种骨经一系列处理后制成的骨支架材料（主要成分为羟基磷灰石和胶原蛋白），与具有胶原特异结合能力的重组人骨形态发生蛋白（rhBMP-2）结合而成的骨修复材料。通过将具有诱导活性的rhBMP-2与具有天然骨组织孔隙结构的骨支架材料相结合，形成了具有诱导活性的“药械组合”骨支架材料，可以使rhBMP-2在损伤部位保持高浓度而不随体液扩散，这也是活性生物骨的相对优势所在。相比同类或类似产品，活性生物骨具有天然的结构、适宜的孔径和孔隙率，利于细胞和血管长入。
事实上，活性生物骨产品在国内市场尚处于空白，发展空间广阔。根据太平洋证券发布的研报，现阶段国内骨修复材料行业规模约为39.3亿元，预计到明年将增至96.9亿元，复合增速为19.8%。
而放眼全球市场，已经获批的同类产品包括美敦力的Infuse Bone、史赛克的OP-1Implant等等。值得一提的是，美敦力的Infuse Bone产品自2002年上市以来，峰值销售额接近10亿美元，一度占据全球骨修复材料半数的市场份额。与Infuse Bone相比，正海生物的活性生物骨通过基因工程大幅增强了BMP-2和载体的结合力，显著减少BMP-2的用量，克服了Infuse Bone因BMP-2浓度过高导致异位骨生成等并发症的副作用，销售前景更为良好。
此次取得活性生物骨注册证，将为公司布局骨科领域打开市场，同时多款在研产品的逐步落地也有望为公司打开新的业绩增长空间。