近日，国内分子诊断领域龙头企业之一的凯普生物（300639，SZ）披露了2023年度业绩预告，公司预计2023年归母净利润为1.38亿元到1.8亿元，预计扣非后净利润为1.20亿元到1.62亿元。在行业面临调整的2023年，与同行业其他上市公司相比，公司去年的业绩表现并不落下风。
在国家新冠疫情防控政策优化调整之后，相关产品及服务市场需求大幅萎缩，国内分子诊断企业也重新将目光聚焦到了常规业务的增长上面。作为国内领先的分子诊断产品及服务一体化提供商，凯普生物持续拥抱国家产业政策，聚焦妇幼健康、出生缺陷防控、肿瘤早筛和个体化用药检测等领域，公司去年常规分子诊断产品业务取得增长。
近年来，凯普生物持续加大在研发创新上的投入，打造了良好的研发创新体系，不断拓宽产品管线。2023年6月，公司的HPV12+2产品获批宫颈癌筛查预期用途第一证，成为行业发展的重要里程碑。在HPV筛查等创新产品的助力下，公司常规业务有望实现高质量发展。
预计2023年净利润1.38亿元到1.8亿元
对国内IVD企业来说，2023年是极为特殊的一年，各企业需要将目光重新聚焦到常规业务的增长上。凯普生物近日披露的2023年度业绩预告显示，公司预计2023年归母净利润为1.38亿元到1.8亿元，预计扣非后净利润为1.20亿元到1.62亿元。公司称，净利润同比下降主要为行业需求变化导致公司相关检测产品和服务需求下降，相关业务收入同比大幅下降所致。
实际上，与同行业其他上市公司相比，凯普生物的业绩表现并不落下风。各企业披露的2023年业绩预告显示，硕世生物预计扣非后净利润为-4.18亿元至-4.98亿元，同比减少124%至128%；东方生物预计扣非后净利润为-4.24亿元，同比减少120.29%；达安基因预计扣非后净利润为-2.9亿元至-4.1亿元，同比减少105.60%至107.91%；圣湘生物预计扣非后净利润为0.65亿元至0.9亿元，同比减少95%至96%。
凯普生物目前主要业务包括分子诊断试剂及仪器、第三方实验室检验服务。公司以妇幼健康领域为主线，开发出了宫颈癌HPV、生殖道感染、呼吸道感染等核酸检测系列试剂产品，广泛应用于医院临床检测、大规模人口筛查、出生缺陷防控、公共卫生防控等领域。截至2023年上半年末，公司设立的34家第三方医学实验室已正式运营，可开展覆盖遗传代谢病、感染性疾病等超过2000项专业检测。
2023年1月，国家卫健委等十部门印发《加速消除宫颈癌行动计划（2023-2030年）》，其中提到要健全宫颈癌筛查长效工作机制，逐步提升适龄妇女宫颈癌人群筛查率。凯普生物是宫颈癌筛查——HPV核酸检测的先行者、倡导者。2023年6月，公司的HPV12+2产品获批宫颈癌筛查预期用途第一证，成为行业发展的重要里程碑。此外，针对宫颈癌HPV筛查，凯普生物已开发出多款HPV检测产品，在临床HPV检测及政府筛查工程中大规模应用，累计HPV筛查超6200万人次。
凯普生物披露的2023年三季报显示，尽管因行业需求下降导致检验服务收入下降，但公司常规分子诊断产品及服务营业额取得增长。在HPV筛查等创新产品的助力下，公司常规业务实现稳健增长。
新产品频频获批，凯普大健康大有可为
凯普生物以“成为世界一流的生化企业”为愿景，为此公司不断加大研发投入，打造了一套良好的研发创新体系。2020年至2022年，公司在提供公共卫生防控产品和服务的同时，仍不断加强技术创新，三年总研发投入超过4.5亿元。2023年前三季度，公司研发投入为1.12亿元，占营业收入比重为13.13%。
在凯普生物持续推进“核酸99”战略产品研发创新计划的情况下，公司正迎来收获期，2023年频频发布新产品获得证书的公告。截至2023年前三季度，公司共取得医疗器械注册证/备案证共79项，其中三类医疗器械注册证28项；CE认证47项；专利证书138项。
2023年8月，凯普生物宣布，公司自主研发的人MTHFR基因检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）正式获得国家药监局颁发三类医疗器械注册证，该产品可以辅助医生对患者叶酸代谢能力进行风险评估，进而指导叶酸增补剂量合理调整，减少因叶酸增补不足或增补过量引起的危害。
2023年10月，凯普生物自主研发的高危型人乳头状瘤病毒E6/E7区mRNA检测试剂盒(PCR-荧光探针法)获批上市。此次高危型人乳头状瘤病毒E6/E7区mRNA检测试剂盒成功获证，进一步完善了公司HPV检测产品链条，从判断病毒感染到评估癌变风险，有效辅助临床诊断、治疗与监测术后复发风险，精准指导临床诊疗。
2023年12月，凯普生物宣布，公司自主研发的人CYP2C19基因检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）经国家药监局批准，获得三类医疗器械注册证，辅助医生对氯吡格雷剂量的把控，规避支架内血栓风险。
2024年1月，凯普生物自主研发的人CYP2C9和VKORC1基因检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法)获颁三类医疗器械注册证，该试剂用于华法林药物的用药指导。这也是公司在宫颈癌HPV系列、生殖道健康及优生优育系列、出生缺陷防控系列、呼吸道感染性疾病系列、肿瘤早筛系列等产品以外，进一步延展个体化用药产品线，丰富了产品矩阵。
正如凯普生物所言，公司正站在新的起点上：凯普医检业务强势推进，以数据和技术驱动全程智能化，全方位布局智慧医检生态建设，提升临床服务核心竞争力；以李晓川教授、谢龙旭博士为首的一大批大健康科学专家引领，齐力助阵凯普医学科学园、康和医院、智慧影像和高端体检中心建设，妇女儿童健康诊疗一体化蓝图徐徐展开，凯普大健康大有可为。三个凯普战略紧密相融，优势互补，实现1+1+1＞3的协同效应。