来源 :深交所互动易2022-11-16
cninfo454868问凯普生物(300639)请问，公司旗下的实验室在今年卫健委举办的历次新冠核酸检测实验室间质量评价活动中的表现如何？公司旗下实验室的新冠检测准确率如何？公司自研自产的核酸试剂，检测准确率和灵敏度如何？
2022-11-14 10:37:58
凯普生物答cninfo454868
您好，感谢关注。公司始终秉持“良心品质，科学管理”的经营理念，构建了“核酸检测产品+医学检验服务”的一体化经营模式。公司时刻关注全国各地疫情防控动态并积极参与新冠疫情防控工作，坚持新冠核酸检测产品与第三方实验室检测服务并举，以“医学检验实验室+气膜实验室、方舱实验室”的检测模式最快速度投身到各地疫情防控工作中。公司自主研发的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）已取得国内三类医疗器械注册证，并已获得欧盟CE认证、巴西ANVISA认证、澳大利亚TGA认证、DIGEMID（秘鲁医疗用品和药品管理局）认证、COFEPRIS（墨西哥卫生部）认证以及埃塞尔比亚卫生部的登记认证等多个国家和地区的产品准入资格，进入世界卫生组织（WHO）应急使用清单（EUL），产品除供给公司旗下第三方医学实验室使用外，可供国内其他医疗机构进行采购使用。公司旗下第三方医学实验室高度重视实验室质量体系建设和技术平台能力的建设和提升，并严格依照《临床实验室质量指标》《临床检验定量测定室内质量控制》《医疗机构内定量检验结果的可比性验证指南》《无室间质量评价时实验室检测评估方法》等相关国家/行业标准建立质量控制程序，目前已有33家第三方医学实验室取得医疗机构执业许可证。2022年，公司旗下多家第三方医学实验室使用公司自主研发的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）陆续参加国家卫生健康委临床检验中心举办的2022年度新型冠状病毒核酸检测（接收集中隔离点样本检测机构）室间质量评价活动、新型冠状病毒奥密克戎变异株核酸检测室间质量评价活动、全国新型冠状病毒核酸检测室间质量评价活动，参评的第三方医学实验室全部合格通过。截至目前，公司旗下第三方医学实验室（含香港地区）于2022年度总计已完成新冠核酸检测超7.1亿人次。自新冠疫情发生以来，公司累计检出阳性样本超28万例，检测服务质量优异，得到各级政府机构的高度认可，为香港及内地疫情防控做出积极贡献。
2022-11-16 18:00:27