来源 :凯普生物2022-05-27
近日，凯普生物研发的猴痘病毒核酸检测、SOX1和PAX1基因甲基化检测、膀胱癌甲基化检测产品符合欧盟医疗器械相关指令的符合性要求，获得欧盟CE认证，可在欧盟国家及认可欧盟CE认证的国家进行上市销售。
快速应对?助力全球迎战猴痘病毒
自2022年5月16日以来，世界卫生组织多次发布欧洲各国猴痘病例消息，目前有19个国家已报告131例猴痘确诊病例和106例疑似病例。历年来人类感染猴痘病毒是偶然事件，且主要在非洲发生，此次在欧洲等国家爆发的猴痘疫情史无前例，未来有可能会进一步传播。
为猴痘病毒感染的诊治和防控快速提供检测依据，帮助感染患者及时诊断。
凯普猴痘病毒核酸检测试剂盒
最快检测时间可达36分钟；
采用预混方式，只需分装后加入模板，减少用户额外添加酶的繁琐操作及时间，也避免混合不匀带来的系统误差；
特异性强、灵敏度高，与同类病毒无交叉；
兼容多种荧光PCR平台，除常见ABI 7500、QuantStudioTM 5以及SLAN 96S外，也可应用于凯普全自动工作站，拓展各类应用场景。
面对猴痘疫情爆发，实施高效的检测筛查及有效的防疫手段是遏制病毒传播的重点。目前凯普研发的猴痘病毒核酸检测试剂可面向疾控、科研院校进行相关研究及使用。
什么是猴痘？
猴痘是一种病毒性人畜共患病（从动物传播给人的病毒），病人症状与过去在天花病人身上所观察到的相似，但临床严重程度较轻。随着在1980年消灭了天花和随后停止接种天花疫苗，猴痘成为最严重的正痘病毒。在本轮疫情爆发前，猴痘病例在非洲中部和西部地区热带雨林散发。人感染猴痘的初期症状包括发烧、头痛、肌肉酸痛、背痛、淋巴结肿大等，之后可发展为面部和身体大范围皮疹。多数感染者会在几周内康复，但也有感染者病情严重甚至死亡。
图片来源：Cynthia S Goldsmith, Russell Regnery/CDC/Reuters(图右)
DNA甲基化助力癌症精准检测
DNA异常甲基化与包括肿瘤在内的多种人类疾病发生相关，且基因的表观遗传学变化早于组织病理学变化。在正常细胞病变成肿瘤细胞的进程中，DNA 甲基化水平也将发生某种变化，从而可以通过检测这一变化识别肿瘤细胞。
DNA甲基化多发生在癌前或者癌症早期阶段。SOX1和PAX1基因甲基化与宫颈癌的发生发展密切相关，可作为宫颈癌和癌前病变的生物标志物。凯普SOX1和PAX1基因甲基化检测试剂盒可应用于14种高危型HPV阳性人群的分流、预判宫颈病变转归、预后监测等。提取转化可适配凯普自主研发的自动化仪器，有效缩减人工操作时间，提高检测效率。基于凯普已形成的妇幼领域产品链，可实现一次采样完成HPV、宫颈液基细胞学（TCT）、基因甲基化三项检测，具有精准、高效、快捷的优势特点。
膀胱癌是泌尿系统最常见的恶性肿瘤之一，发病具有隐匿性，且术后复发率高。目前术前诊断和术后复发监测的金标准为有创的膀胱镜检查，不但给患者带来疼痛，还可能导致尿路损伤和感染等。研究表明，DNA甲基化在膀胱癌的发生和发展中起到关键作用，可作为膀胱癌早期诊断和预后的生物标志物。凯普膀胱癌甲基化检测通过采集随机尿即可进行膀胱癌检测，和临床上传统的检测方法相比，具有灵敏度高、特异性好、无创便捷的特点，可作为膀胱癌无创早期检测和预后监测的有力工具。
精准医学时代的大背景下，规范有效的基因检测技术及产品成为市场刚需。以临床检测需求为出发点，凯普不断拓宽产品管线，促进先进科学技术成果的转化和临床应用，以更高质量、高通量、高灵敏度的检测产品服务全球人类健康。