来源 :深交所互动易2022-01-07
cninfo875215问凯普生物(300639)请问公司新冠检测是否获得美国Eua认证，并获得商务部出口许可？
2021-12-31 16:57:10
凯普生物答cninfo875215
您好，感谢您的关注。公司自主研发的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）目前已获得三类医疗器械注册证、欧盟CE认证、巴西ANVISA认证、澳大利亚TGA认证、进入世界卫生组织（WHO）应急使用清单（EUL）等，并已取得广东省药品监督管理局颁发的《医疗器械产品出口销售证明》，获得多个国家和地区的产品准入资格，可进行出口销售。产品已出口巴西、马来西亚、斯里兰卡、埃塞俄比亚等国家和地区，暂未取得美国Eua认证。公司会持续推进新冠核酸检测产品的海外注册和销售工作，为进一步扩大产品的海外市场份额做积极努力。
2022-01-07 15:36:58