来源 :深交所互动易2023-04-21
人弃我取乐逍遥问同和药业(300636)请问新的原料药获得注册，还要多久就可以对外销售？
2023-04-18 20:40:57
同和药业答人弃我取乐逍遥
感谢您对公司的关注！国外市场，新的原料药在进行注册过程中，官方即对其GMP状态进行风险评估，来决定是否进行现场检查。因此，原料药一旦获得注册，即说明其GMP符合性已满足官方要求，就可以商业化销售。国内市场，新的原料药通过CDE审批注册后，公司根据具体的生产安排向国内药监部门提出GMP现场检查申请，检查通过后即可商业化销售。
2023-04-21 16:06:12