来源 :开立医疗2022-12-16
近日，由开立医疗自主研发的血管内超声诊断设备，以及开立医疗全资子公司上海爱声自主研发的一次性使用血管内超声诊断导管成功取得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的三类医疗器械注册证，正式上市！
开立医疗全资子公司上海爱声是国内唯一参与制定血管内超声通用技术标准的企业单位，由其牵头“血管内介入超声成像诊断设备”项目获得国家科技部下发的《关于国家重点研发计划立项课题的通知》立项支持。同时，开立医疗也是国内第一家获准进入国家药监局医疗器械技术审评中心“创新医疗器械特别审批程序”（绿色通道）的血管内超声研发生产企业。
心血管疾病被称为“人类健康第一杀手”，而冠状动脉粥样性心脏病又称冠心病，是最常见的心血管疾病之一。据国家心血管病中心《2021年中国心血管病报告》数据显示，我国心血管病发病率总体呈上升趋势，每5个成年人中就有1个心血管病患者，并占城乡居民总死亡原因的首位。因此，提高早期诊断检出率，对于提升国民健康水平具有重要意义。
血管内超声（intravascular ultrasound，IVUS）通过导管技术将微型超声探头送入血管腔内，再经超声导管内设的电子成像系统显影血管的横截面图像，从而提供血管腔内影像。
开立IVUS的高分辨力能识够别诊断冠心病的易损斑块，为易损斑块的评估提供强有力的临床诊断以及科研支持，还能够精确测定血管直径以及判断病变严重程度及性质，辅助医生精准确定支架尺寸，观察支架植入后情况，及时调整手术策略，减少再狭窄率、二次支架植入风险和术后并发症，在提高对冠状动脉病变的认识和指导介入治疗方面具有非常重要的作用。
「精准」
01
开立IVUS以最新的制造工艺和材料核心技术为基石，让仪器的性能极致发挥，提高信噪比和穿透力，从而达到微米级分辨力，让冠脉微小病变无处遁形。
通过创新型的图像算法技术，开立IVUS将信号图像处理的算法处理放在前端，以更大的位宽、更适宜的动态范围还原出的真实清晰的图像，可更好地满足临床需求。
在前期临床研究工作中，开立IVUS得到了国内众多专家的认可。与传统IVUS图像相比，开立IVUS使用单晶技术与复合材料技术的融合，使带宽大幅增加，显著提高图像高空间分辨率，为临床提供更清晰的图像和更少的伪影。
「稳定」
02
头端全锥型设计及远端润滑涂层处理，可实现更优异的病变通过性，即使在细小扭曲的侧支血管中通过性表现也极佳。
管身采用一体成型设计，保障更好推送性的同时，还具有更优异的韧性和抗损伤性。
独特的冲洗结构设计，便捷医生操作，减少气泡产生，提高图像质量，减少血栓形成。
「高效」
03
开立IVUS采用了业界领先的一键式自动解决方案，一键可自动精确识别测量血管，自动给出斑块负荷、面积狭窄率指标，更好辅助医生决策，缩短手术时间。
目前IVUS已成为冠脉精准介入诊疗中不可或缺的诊断利器，被纳入美国、欧洲、中国等国家和地区发布的相关临床指南和专家共识。在全球范围内，IVUS的临床价值得到了普遍认可：日本在PCI中应用IVUS的比例接近90%，韩国使用比例超过80%，其中以冠脉介入治疗闻名全球韩国Asan医学中心在左主干治疗中IVUS渗透率已接近100%。
截止2022年，中国IVUS的渗透率达到了15%，随着中国临床医生对IVUS应用场景越来越深刻的理解，未来国内IVUS渗透率还有较大的提升空间，有望在国内成为指导冠脉精准介入治疗的普及性工具。
开立医疗将不断推动高端技术可及，为国产血管内超声的发展稳筑基石，让更广泛的中国心血管病患获得前沿医疗资源。
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