普利制药505(b)(2) 抗肿瘤硼中子创新药——注射用硼[10B]法仑国内临床试验申请获得受理

　　普利制药505(b)(2)抗肿瘤硼中子创新药——注射用硼[10B]法仑国内临床试验申请获得受理

　　

　　近日，海南普利制药股份有限公司开发的注射用硼[10B]法仑临床试验申请获得国家药品监督管理局受理，标志着普利在BNCT的布局迈出关键性坚实一步。

　　注射用硼[10B]法仑是海南普利制药股份有限公司开发的505(b)(2)创新药，主要用于硼中子俘获治疗（BNCT）治疗。BNCT是一种全新的高端放射治疗手段，也是国际上最为先进的肿瘤治疗手段之一，被誉为肿瘤治疗的“第五疗法”。硼[10B]法仑（BPA）是用于BNCT的药物，和BNCT设备一起构成整个BNCT治疗体系。

　　

　　硼中子俘获治疗(BNCT)是利用中子与肿瘤内硼元素发生核反应产生的次级粒子来摧毁癌细胞的一种放射性疗法。具有靶向性的硼药聚集在癌细胞周围，在中子的触发下，实施”定点爆破”，在细胞尺度上杀死癌细胞。与其他治疗手段相比，BNCT生物杀伤力高，生物靶向性高，达到了细胞级精准，对正常细胞伤害性小。仅需治疗1~2次（每次＜1小时），远低于其他放疗（10~30次）和化疗（4~8个疗程，一个疗程21天）。其安全性高、疗程短、疗效显著、高壁垒的特点，吸引了美国、日本等国家加速布局。

　　

　　此前，中科院高能物理研究所散裂中子源的我国首台加速器硼中子俘获治疗实验装置作为“十三五”成就巡礼项目被《新闻联播》报道。

　　

　　在本合作项目中，普利制药携手国科中子医疗科技有限公司，分别承担起硼药物与中子治疗设备的研发重任，共襄盛举，致力于推动BNCT（硼中子俘获疗法）这一高端放射疗法的全方位实施与本土化进程。BNCT作为国际领先的抗癌新技术，其研发工作不仅与我国科技创新的战略导向相契合，也积极响应了国家对于高端医疗体系建设的迫切需求。

　　

　　本项目深度依托国家大科学装置——中国散裂中子源，对于大科学装置赋能新质生产力具有重要示范作用，也是基础研究联动产业发展的典型范例。通过硼药物与专用治疗设备的同步研发，我们期待能够显著提升医疗行业的整体服务水平，更好地满足人民群众对于高品质医疗服务的深切期盼。

　　

　　展望未来，普利制药已于2021年与中国科学院高能物理研究所强强联合，共同成立了专注于硼药创新研发的医药创新研究中心——北京普利生物医药科技有限公司。经过近三年的深耕，该中心已成功完成抗体偶联硼药与纳米硼药的初步研发工作，预计将于2025年末至2026年初逐步迈入临床申报的新阶段。

　　

　　普利制药505(b)(2)抗肿瘤硼中子创新药——注射用硼[10B]法仑国内临床试验申请获得受理。这一重要进展不仅标志着普利制药在BNCT领域的战略布局取得了关键性的坚实一步，而且也预示着公司在未来癌症治疗领域的发展前景将更加广阔。公司将致力于在BNCT领域进行深入研究和开发，旨在为癌症患者提供更为安全、有效的治疗方案。同时，普利制药也将进一步加强与国内外科研机构和医疗机构的合作，共同推动BNCT技术的临床应用和普及，为全球癌症患者带来新的希望。